| 器械名称 | 血型及配血离心孵育工作组 ORTHO Workstation |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140148号 |
| 备案人名称 | 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司 OrthoClinical Diagnostics |
| 备案人注册地址 | Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | 608 Warm Brook Road, Arlington, VT 05250, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 型号规格 | 6904629 |
| 产品描述 | 该产品由离心机、孵育器、及相应软件组件组成。 |
| 预期用途 | 该产品用于通过孵育和离心BioVue®试剂卡支持体外对人体血液进行免疫血液学测试。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由'50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe,Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom'变更为'Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM'变更时间2016年04月19日；产品技术要求附录变更变更时间2024年01月29日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140148号:血型及配血离心孵育工作组 ORTHO Workstation
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