| 器械名称 | 样本稀释液 VITROS Immunodiagnostic Products High Sample Diluent A Reagent Pack |
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| 备案号 | 国械备20160738号 |
| 备案人名称 | 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司 OrthoClinical Diagnostics |
| 备案人注册地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 型号规格 | 100测试/包装 |
| 产品有效期 | 冷藏 2～8 °C ，有效期52周。 |
| 产品描述 | 一个稀释包包含：100 个包被好的反应杯(细菌性链霉亲和素，可结合≥3 ng 生物素/反应杯)；21.6 ml VITROS 样本稀释液(含有抗微生物剂的人血清)；一个稀释液批次信息卡 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2016-05-20 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司”；备案人名称-原文由“Ortho Clinical Diagnostics”变更为“Ortho-Clinical Diagnostics”；备案人名称-英文由“Ortho Clinical Diagnostics”变更为“Ortho-Clinical Diagnostics”变更时间2018年08月14日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160738号:样本稀释液 VITROS Immunodiagnostic Products High Sample Diluent A Reagent Pack
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