| 器械名称 | 颅面修复系统手术工具 NeuroPro, the Complete Neurosurgical Rigid Fixation SystemInstruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140145号 |
| 备案人名称 | Kinamed, Inc. |
| 备案人注册地址 | 820 Flynn Road, Camarillo, California 930128701,USA |
| 生产地址 | 820 Flynn Road, Camarillo, California 930128701,USA |
| 代理人名称 | 艾文泰(上海)商业有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张杨路158号1610室 |
| 型号规格 | 附页 |
| 产品描述 | 该产品由导向钻头、金属剪、钛板镊、通用手柄、通用螺丝刀、钛网塑形钳组成。与人体接触的材料采用YY/T 0294.1中的B、C、D、M、S的不锈钢。非灭菌包装，可重复使用。 |
| 预期用途 | 该产品用于颅面骨骨折及切开术的内固定，颅骨切开术后颅骨骨瓣的内固定，颅面骨缺损和缺失的重建，与植入物配合使用。 |
| 备注 | 系原按照第一类医疗器械申注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“科纳得公司”；代理人注册地址由“上海市浦东新区张杨路158号1610室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区张杨路158号1610室”变更时间2018年09月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140145号:颅面修复系统手术工具 NeuroPro, the Complete Neurosurgical Rigid Fixation SystemInstruments
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