| 器械名称 | 环扎系统手术工具 SuperCable IsoElastic Cerclage SystemInstruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140144号 |
| 备案人名称 | Kinamed, Inc. |
| 备案人注册地址 | 820 Flynn Road, Camarillo, California 930128701,USA |
| 生产地址 | 820 Flynn Road, Camarillo, California 930128701,USA |
| 代理人名称 | 艾文泰(上海)商业有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张杨路158号1610室 |
| 型号规格 | 附页 |
| 产品描述 | 本产品由张力器、导向器、拆除器、AO钻头、攻丝套筒、六角螺钉起子、AO六角螺钉起子杆、测深器、通用钻套、骨板试模、拆除工组成。与人体接触部分均采用符合ASTM F899中规定的代号为304、316、420A、420B、630的不锈钢材料制造或符合GB13810中规定的钛合金材料制造。手术工为非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 本产品与环扎系统植入物配合使用，适用于外伤引起的长骨骨折修复或者重建，全髋关节成形术中的大转子复置、关节表面成形术、或者其他涉及转子骨切开的手术，胸骨切开术的闭合，脊柱的锥板下和锥间小关节的捆绑术。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“科纳得公司”；代理人注册地址由“上海市浦东新区张杨路158号1610室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区张杨路158号1610室”变更时间2018年12月20日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140144号:环扎系统手术工具 SuperCable IsoElastic Cerclage SystemInstruments
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