| 器械名称 | 萋尼抗酸染色试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140083号 |
| 备案人名称 | RAL DIAGNOSTICS |
| 备案人注册地址 | Site MontesquieuBordeaux Technopolis , 33650 MARTILLAC ,France |
| 生产地址 | Site MontesquieuBordeaux Technopolis , 33650 MARTILLAC ,France |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位 |
| 型号规格 | 4× 200ml(试剂1-固定液：1 × 200ml，试剂2-品红：1 × 200ml， 试剂3-脱色液：1 × 200ml，试剂4-亚甲蓝：1 × 200ml。) |
| 产品有效期 | 在15～25℃下避光保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 试剂1-固定液，试剂2-品红，试剂3-脱色液，试剂4-亚甲蓝。(体内容说明书) |
| 预期用途 | 本产品用于肺源(痰、支气管肺泡灌洗液、支气管吸出物)及非肺源(结节、腮腺、脑脊液、肝活检、浆液、骨活检、胃管、尿、皮肤活检)人体标本的分枝杆菌或抗酸杆菌(AFB)的鉴别染色。 |
| 备注 | 系原按照第一类医疗器械申注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140083号:萋尼抗酸染色试剂
扩展信息
