器械名称 | 液体敷料 |
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备案号 | 闽榕械备20210030号 |
备案人名称 | 蓝佳堂生物医药(福建)有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 福州市仓山区盖山镇盘屿路869号金山工业集中区福湾片标准厂房17号楼34层、78层 |
生产地址 | 福州市仓山区盖山镇盘屿路869号金山工业集中区福湾片标准厂房17号楼34层 |
型号规格 | Ⅰ型:A瓶:100mg/瓶、150mg/瓶、200mg/瓶、250mg/瓶、300mg/瓶、350mg/瓶、400mg/瓶、500mg/瓶;B瓶:5ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、15ml/瓶、18ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶;Ⅱ型:软膏管:3g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、90g/支、100g/支;储液瓶:3g/瓶、5g/瓶、6g/瓶、8g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、18g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、90g/瓶、100g/瓶;Ⅲ型,铝箔袋:18g/袋、20g/袋、23g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、33g/袋、35g/袋;储液瓶:18g/瓶、20g/瓶、23g/瓶、25g/瓶、28g/瓶、30g/瓶、33g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶。Ⅳ型:软膏管:3g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支;储液瓶:3g/瓶、5g/瓶、6g/瓶、8g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、18g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、90g/瓶、100g/瓶、120g/瓶。Ⅴ型:15ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、65ml/瓶、70ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、110ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶。 |
产品有效期 | 36个月 |
产品描述 | 由液体敷料和包装材料(储液瓶、软膏管、铝箔袋)构成。所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。Ⅰ型:液体敷料分A、B瓶包装。A瓶为粉末,由羟乙基纤维素、卡波姆组成;B瓶为液体,由医用甘油、三乙醇胺、食用级香精(玫瑰味)、纯化水组成;Ⅱ型:液体敷料由羟乙基纤维素、矿油、聚乙二醇400、医用甘油、纯化水组成;Ⅲ型:液体敷料由黄原胶、矿油、聚乙二醇400、食用级香精(香柠檬果味)、纯化水组成;Ⅳ型:液体敷料由卡波姆、医用甘油、部分中和聚丙烯酸钠、三乙醇胺、食用级香精(茉莉花味)、食用级色素(黄色)、纯化水组成;Ⅴ型:液体敷料由聚乙二醇4000、丙二醇、乙醇(溶剂)、食用级香精(薄荷味)、食用级香精(柠檬味)、纯化水组成。 |
预期用途 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。适用于小创口、皮肤浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
备案日期 | 2021-12-22 |
变更情况 | 型号规格增加Ⅴ型:15ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、65ml/瓶、70ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、110ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶。产品描述及产品组成增加Ⅴ型:液体敷料由聚乙二醇4000、丙二醇、乙醇(溶剂)、食用级香精(薄荷味)、食用级香精(柠檬味)、纯化水组成。增加增加Ⅴ型的性状(外观)、重金属含量检查(供试品配制)、pH值检测(供试品准备)、微生物限度检查(样品制备) |
备案类型 | 国产 |
蓝佳堂生物医药(福建)有限公司备案的液体敷料(备案号:闽榕械备20210030号)
,由液体敷料和包装材料(储液瓶、软膏管、铝箔袋)构成。所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。Ⅰ型:液体敷料分A、B瓶包装。A瓶为粉末,由羟乙基纤维素、卡波姆组成;B瓶为液体,由医用甘油、三乙醇胺、食用级香精(玫瑰味)、纯化水组成;Ⅱ型:液体敷料由羟乙基纤维素、矿油、聚乙二醇400、医用甘油、纯化水组成;Ⅲ型:液体敷料由黄原胶、矿油、聚乙二醇400、食用级香精(香柠檬果味)、纯化水组成;Ⅳ型:液体敷料由卡波姆、医用甘油、部分中和聚丙烯酸钠、三乙醇胺、食用级香精(茉莉花味)、食用级色素(黄色)、纯化水组成;Ⅴ型:液体敷料由聚乙二醇4000、丙二醇、乙醇(溶剂)、食用级香精(薄荷味)、食用级香精(柠檬味)、纯化水组成。 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。适用于小创口、皮肤浅表性创面及周围皮肤的护理。
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