| 器械名称 | 膜钉外科植入手术器械工具包 |
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| 备案号 | 闽厦械备20210349号 |
| 备案人名称 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢材料制造，由开口锥、骨膜剥离器、骨科用螺丝刀、持钉器、骨质开口器组成，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 适用于膜钉外科植入手术时使用，不接触血循环和神经系统。包内各器械的预期用途见型号规格表中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-03 |
| 变更情况 | 2022年3月7日，产品描述由“本产品由不锈钢材料制造，由开口锥、骨膜剥离器、骨科用螺丝刀、持钉器、骨质开口器组成，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制造，由开口锥、骨膜剥离器、骨科用螺丝刀、持钉器、骨质开口器组成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”，同时变更型号规格表和产品技术要求。 2022年09月22日，产品描述由“本产品由不锈钢材料制造，由开口锥、骨膜剥离器、骨科用螺丝刀、持钉器、骨质开口器组成，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制造，由开口锥、骨膜剥离器、骨科用螺丝刀、持钉器、骨质开口器、护套组成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”，变更型号规格表，见附件，同时变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20210349号:膜钉外科植入手术器械工具包
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