| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20211024号 |
| 备案人名称 | 杭州缔蓝生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路611号7幢2层、8幢201250室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路611号7幢2层、8幢201250室 |
| 型号规格 | 规格：20 T/50T/盒 型号：DL-A-005 |
| 产品有效期 | 该试剂盒置于常温（10-30℃）条件下，有效期为12个月。开瓶后有效期为3个月 |
| 产品描述 | 本试剂盒由痰液消化液、样本清洗液、样本处理液C、固型提取物组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-10-26 |
| 备案类型 | 国产 |
杭州缔蓝生物技术有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：浙杭械备20211024号）
，本试剂盒由痰液消化液、样本清洗液、样本处理液C、固型提取物组成。 用于核酸的提取、富集等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
杭州缔蓝生物技术有限公司
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同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放/裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
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本产品是基于荧光探针法PCR扩增进行数字PCR检测的通用试剂盒，临床上需与基于荧光探针法的特定目的基因PCR检测引物探针配合使用，用于目的基因的基因变异(gene mutation)、拷贝数变异(CNV)及绝对定量分析。
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