| 器械名称 | PMS2抗体试剂（免疫组织化学） BOND ReadyToUse Primary Antibody PMS2 (Mismatch Repair Protein) (EP51) |
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| 备案号 | 国械备20210586号 |
| 备案人名称 | 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd |
| 备案人注册地址 | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom |
| 生产地址 | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 型号规格 | 7 mL |
| 产品有效期 | 储存在2～8℃环境下，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 该试剂是一种制为组织培养上清液形式的兔抗人PMS2(错配修复蛋白)单克隆抗体(克隆号：EP51)，其含有包含载体蛋白的Tris缓冲盐溶液，以及0.35% ProClin 950(防腐剂)。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-07 |
| 变更情况 | 生产地址由“ / ”变更为“860 Auburn Court, Fremont, California 94538 UNITED STATES”变更时间2023年03月20日；生产地址由“860 Auburn Court, Fremont, California 94538 UNITED STATES”变更为“Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom”变更时间2023年04月11日；产品有效期由“2～8℃条件下储存，有效期12个月。”变更为“储存在2～8℃环境下，有效期18个月。”变更时间2023年12月21日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210586号:PMS2抗体试剂（免疫组织化学） BOND ReadyToUse Primary Antibody PMS2 (Mismatch Repair Protein) (EP51)
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