| 器械名称 | CMV探针试剂（原位杂交法） BOND Ready-to-Use ISH CMV Probe |
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| 备案号 | 国械备20240446号 |
| 备案人名称 | 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd |
| 备案人注册地址 | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom |
| 生产地址 | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom |
| 代理人名称 | 徕卡生物科技（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室 |
| 产品有效期 | 储存在2～8℃环境下，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 由含有异硫氰酸荧光素标记的CMV探针的杂交溶液组成。杂交溶液主要包含CMV探针、甲酰胺、葡聚糖硫酸盐。通过原位杂交（ISH）法定性鉴别福尔马林固定、石蜡包埋组织中的人巨细胞病毒（CMV）感染。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-31 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20240446号:CMV探针试剂（原位杂交法） BOND Ready-to-Use ISH CMV Probe
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