| 器械名称 | 核酸提取试剂 TANBead Nucleic Acid Extraction Kit |
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| 备案号 | 国械备20210579号 |
| 备案人名称 | 台湾圆点奈米技术股份有限公司 Taiwan Advanced Nanotech Inc. |
| 备案人注册地址 | 桃园市龟山区文禾路188号6楼 |
| 生产地址 | 桃园市中坜区中福路二段10巷8号、8号2楼、8号3楼 |
| 代理人名称 | 北京联立信生物技术有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市昌平区北清路 1 号院5号楼12层2单元1505 |
| 型号规格 | W665A46 96人份/盒 |
| 产品有效期 | 15℃-35℃下储存，有效期为24个月 |
| 产品描述 | 由试剂盘(包含裂解液、清洗液、磁珠和洗提缓冲液)、蛋白酶K、洗提缓冲液和旋转套组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-03 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“桃园市桃园区龙山里龙寿街81巷12弄2号”变更为“桃园市龟山区文禾路188号6楼”；生产地址由“桃园市桃园区龙山里龙寿街81巷12弄2号”变更为“桃园市中坜区中福路二段10巷8号、8号2楼、8号3楼”；产品有效期由“15℃～35℃下储存，有效期为12个月。”变更为“15℃-35℃下储存，有效期为24个月”变更时间2025年06月05日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210579号:核酸提取试剂 TANBead Nucleic Acid Extraction Kit
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