| 器械名称 | 上颌窦提升器 Hydraulic Membrane Lifter Set |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151367号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616，Bansongro 513beongil，Haeundaegu，Busan，Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区香宾路66号1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724217152676.pdf) |
| 产品描述 | 为上颌窦提升器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-09-09 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”；型号或规格由“SNML，SNMK，SNMLS，”变更为“SNML，SNMK，SNMLS，SNMT”变更时间2018年03月14日；型号或规格由“SNML，SNMK，SNMLS，SNMT”变更为“详情见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1635925961346.pdf)变更时间2021年11月12日；生产地址由“66-16，Bansong-ro 513beon-gil，Haeundae-gu，Busan，Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”；型号或规格由“详情见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1635925961346.pdf)”变更为“请见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724217152676.pdf)”；产品描述由“通常为上颌窦提升器、置骨器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。”变更为“在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“牙科种植手术中辅助安装种植体。”变更为“用于牙科种植过程。”产品技术要求变更。变更时间2024年09月19日；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”；产品描述由“在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更为“为上颌窦提升器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更时间2025年02月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151367号:上颌窦提升器 Hydraulic Membrane Lifter Set
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