器械名称	医用外固定支具
备案号	内呼械备20210003号
备案人名称	内蒙古子殷科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	内蒙古自治区呼和浩特市和林格尔县盛乐现代服务业集聚区云展街南侧智能制造产业园A2号楼西户一层、201、202、204、四层
生产地址	内蒙古自治区呼和浩特市和林格尔县盛乐现代服务业集聚区云展街南侧智能制造产业园A2号楼西户一层、201、202、204、四层
产品描述	医用外固定支具主要由高分子材料聚乳酸或聚己内酯、铝合金、尼龙、非织造布等制成，不与体内使用的医疗器械连接，产品非无菌提供。
预期用途	用于骨折或软组织损伤的外固定
备案单位	呼和浩特市行政审批和政务服务局
备案日期	2021-09-02
变更情况	2024年04月19日型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/8ac7ac8787fac0170187fe5f9ee76a06/8ac7ac89891b377501891eedde415f22/8ac7ac89891b377501891f21ea2e6cd8.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/8ac7ac8787fac0170187fe5f9ee76a06/8ac7ac8a8e75038c018e7ec1b3565fed/8ac7ac868e7a175d018ec168c04614a2.xlsx）”;产品描述由“医用外固定支具由高分子材料聚乳酸或聚己内酯制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“医用外固定支具主要由高分子材料聚乳酸或聚己内酯、铝合金、尼龙、非织造布等制成，不与体内使用的医疗器械连接，产品非无菌提供。”;变更了产品技术要求。 2023年07月06日备案人住所由“内蒙古自治区呼和浩特市和林格尔县盛乐现代服务业集聚区云展街南侧智能制造产业园A2西户”变更为“内蒙古自治区呼和浩特市和林格尔县盛乐现代服务业集聚区云展街南侧智能制造产业园A2号楼西户一层、201、202、204、四层”;型号/规格由“ZY-CEB-I；ZY-WEB-L，ZY-WEB-R；ZY-KEB-L，ZY-KEB-R；ZY-EEB-L，ZY-EEB-R；ZY-FEB-L，ZY-FEB-R。”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/8ac7ac8787fac0170187fe5f9ee76a06/8ac7ac89891b377501891eedde415f22/8ac7ac89891b377501891f21ea2e6cd8.xlsx）”;产品描述由“医用外固定支具由高分子材料聚乳酸制成，产品非无菌提供。”变更为“医用外固定支具由高分子材料聚乳酸或聚己内酯制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”;预期用途由“产品适用于骨折或软组织损伤外固定”变更为“用于骨折或软组织损伤的外固定”;变更了产品技术要求;生产地址由“内蒙古自治区呼和浩特市和林格尔县盛乐现代服务业集聚区云展街南侧智能制造产业园A2西户”变更为“内蒙古自治区呼和浩特市和林格尔县盛乐现代服务业集聚区云展街南侧智能制造产业园A2号楼西户一层、201、202、204、四层”。
备案类型	国产