| 器械名称 | 核酸提取试剂（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 豫郑械备20215222号 |
| 备案人名称 | 郑州桑林生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省郑州市高新区金梭路32号院内办公楼四楼408室 |
| 生产地址 | 河南省郑州市二七区大学路40号 |
| 型号规格 | 100测试/盒、200测试/盒 |
| 产品描述 | 本产品主要成分包含裂解液、磁珠、结合液、洗涤液、洗脱液等组成。其中裂解液用于裂解细胞，变性蛋白；磁珠溶液用于与核酸结合；洗涤液用于除去蛋白、多糖等杂质；洗脱液用于分离核酸与磁珠。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | 修改说明 一 关于试剂名字的问题做如下解释 1 依据YYT1227-2014临床化学体外诊断试剂(盒)命名 条款4：产品名称命名至少有三部分组成：被测物、用途、方法或原理。 条款5 5.3.3：被测物为非酶类时，可按下列方式命名，b)不使用工酶测定时，应以有区分性的反应物命名。 2 本试剂主要用于核酸的提取。所以名字为核酸提取试剂(磁珠法)。 二 安全风险分析报告 增加了风险评估小组签名；增加了核酸提取试剂(磁珠法)的初始风险控制方案分析；增加了风险评价、风险控制和风险控制措施验证。 三 产品检验报告 修改了产品检验报告内容。 四 生产制造信息 增加了不合格品处置办法；增加了生产检验设备目录。 |
| 备案单位 | 郑州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-01 |
| 变更情况 | / |
| 备案类型 | 国产 |
豫郑械备20215222号:核酸提取试剂（磁珠法）
扩展信息
