| 器械名称 | 橡皮障夹 SoftClamp |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150074号 |
| 备案人名称 | 科尔（意大利）公司 Kerr Italia S.r.l. |
| 备案人注册地址 | Via Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy |
| 生产地址 | Markova 238, 506 01 Jicin, Czech Republic |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 5250 |
| 产品描述 | 橡皮障配套器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于配合、辅助橡皮障的施用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-01-26 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“科尔哈威公司”变更时间2018年05月28日；备案人名称-中文由“科尔哈威公司”变更为“科尔公司 ”；备案人名称-原文由“KerrHawe S.A.”变更为“Kerr Corporation ”；备案人名称-英文由“KerrHawe S.A.”变更为“Kerr Corporation ”；备案人-注册地址由“Via Strecce 4, 6934 Bioggio, Switzerland”变更为“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA ”；生产地址由“Via Strecce 4, 6934 Bioggio, Switzerland”变更为“Markova 238, 506 01 Jicin, Czech Republic ”变更时间2021年10月11日；产品描述由“橡皮障固定件，由两个能紧密贴合牙齿轮廓的夹爪及一个连接夹爪的弓形物组成。可重复使用。”变更为“橡皮障配套器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 ”；预期用途由“用于将橡皮障向下固定到露出的牙齿。”变更为“用于配合、辅助橡皮障的施用。”变更时间2022年07月06日；代理人由“卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年05月24日；备案人名称-中文由“科尔公司”变更为“科尔（意大利）公司”；备案人名称-原文由“Kerr Corporation”变更为“Kerr Italia S.r.l. ”；备案人名称-英文由“Kerr Corporation”变更为“Kerr Italia S.r.l. ”；备案人-住所由“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”变更为“Via Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy”变更时间2024年04月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150074号:橡皮障夹 SoftClamp
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