| 器械名称 | 口角拉钩 OptiView |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170194号 |
| 备案人名称 | 科尔（意大利）公司 Kerr Italia S.r.l. |
| 备案人注册地址 | Via Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy |
| 生产地址 | Markova 238, 506 01 Jicin, Czech Republic |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 附页 |
| 产品有效期 | 不适用 |
| 产品描述 | 由柄部和头端组成。头端为弯曲、勾状或成角度的叶片。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于口腔治疗操作中移开软组织，暴露视野。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-03-21 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“科尔哈威公司”变更时间2018年05月28日；备案人名称-中文由“科尔哈威公司”变更为“科尔公司”；备案人名称-原文由“KerrHawe S.A.”变更为“Kerr Corporation”；备案人名称-英文由“KerrHawe S.A.”变更为“Kerr Corporation”；备案人-注册地址由“Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland”变更为“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”；生产地址由“Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland”变更为“Markova 238, 506 01 Jicin, Czech Republic”变更时间2021年11月26日；生产地址由“Markova 238, 506 01 Jicin, Czech Republic”变更为“Markova 238, 506 01 Jicin, Czech Republic; Via Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy”；产品描述由“由柄部和尖端组成，尖端为弧形弯曲状，用于手动翻开口腔软组织的牙科器械。”变更为“由柄部和头端组成。头端为弯曲、勾状或成角度的叶片。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于牵拉软组织。”变更为“用于口腔治疗操作中移开软组织，暴露视野。”变更时间2022年06月13日；代理人由“卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年05月24日；备案人名称-中文由“科尔公司”变更为“科尔（意大利）公司”；备案人名称-原文由“Kerr Corporation”变更为“Kerr Italia S.r.l.”；备案人名称-英文由“Kerr Corporation”变更为“Kerr Italia S.r.l.”；备案人-住所由“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”变更为“Via Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy”；生产地址由“Markova 238, 506 01 Jicin, Czech Republic; Via Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy”变更为“Markova 238, 506 01 Jicin, Czech Republic”变更时间2024年04月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170194号:口角拉钩 OptiView
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