| 器械名称 | 口鼻气雾剂给药器 |
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| 备案号 | 沪松械备20160015号 |
| 备案人名称 | 博谊（上海）工业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区小昆山镇中德路100号 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇中德路100号 |
| 型号规格 | 规格1：KI-5501成人；规格2：KI-5502儿童；规格3：KI-5503儿童大号；规格4：KI-5504儿童小号；规格5：KI-5505婴儿；规格6：KI-5555标准 |
| 产品描述 | 采用高分子材料制成，非无菌提供，不含药物。 |
| 预期用途 | 与气雾剂药物配合使用，用于口腔、鼻腔给药 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-23 |
| 变更情况 | 在备案产品原型号规格基础上，增加型号规格：KI-5501E成人带松紧带、KI-5502E儿童带松紧带、KI-5503E儿童大号带松紧带、KI-5504E儿童小号带松紧带、KI-5505E婴儿带松紧带、KI-5513E熊猫儿童大号带松紧带、KI-5514E熊猫儿童小号带松紧带、KI-5515E熊猫婴儿带松紧带、KI-5556 奶嘴I、KI-5557 奶嘴II;2017-08-11,在备案产品型号规格不变的情况下，增加型号规格：KI-5513熊猫儿童大号，KI-5514熊猫儿童小号，KI-5515熊猫婴儿;2016-11-04,1.增加规格：KI-5803儿童大号，KI-5804儿童小号，KI-5813熊猫儿童大号，KI-5814熊猫儿童小号，KI-5858标准。 2.产品分类按照2017年8月版《医疗器械分类目录》进行修改，其中：分类编码修改为14-07-03； 预期用途修改为：用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 产品描述修改为：由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。;2021-05-07,生产地址变更为“上海市松江区小昆山镇中德路100号4幢、7幢北、6幢-104”。;2022-06-27 |
| 备案类型 | 国产 |
沪松械备20160015号:口鼻气雾剂给药器
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