| 器械名称 | 呼吸训练器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20160008号 |
| 备案人名称 | 博谊（上海）工业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区小昆山镇中德路100号6幢 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇中德路100号6幢 |
| 产品描述 | 由吸气训练器和吐气式训练器组成，采用高分子材料制造，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于帮助接受过腹部或胸部外科手术的病人改善呼吸深度和持续时间，帮助改善恢复肺的呼吸功能，减少和预防术后并发症。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-03-21 |
| 变更情况 | 增加两个型号： 通用A型（KI-8002 ）、通用B型（KI-8011）;2016-10-24,增加一个规格：可拆卸式（KI-8003） 产品有效期变更为：5年;2018-07-19,1增加产品规格：C型（KI-8004) 2.产品分类按照2017年8月版《医疗器械分类目录》进行修改，其中：分类编码修改为08-05-13；预期用途修改为：用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。 产品描述修改为：由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。;2021-05-07,1.生产地址变更为“上海市松江区小昆山镇中德路100号4幢、7幢北、6幢-104”。 2.产品描述变更为“由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌产品。”;2022-07-05 |
| 备案类型 | 国产 |
沪松械备20160008号:呼吸训练器
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