| 器械名称 | 口镜柄 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20170054号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢 |
| 型号规格 | 铜质(六角柄)、不锈钢(八角柄SS、八角柄CS、圆柄SS、圆柄CS) |
| 产品描述 | 铜质口镜柄采用GB4423中规定材料制成或GB/T1220中规定的材料制成。铜质产品表面经电镀镍铬处理，不锈钢产品表面经钝化处理。 主要技术指标： 1.口镜柄与口镜头的螺纹配合应紧密，不得有松动或滑牙现象。 2.外形轮廓清晰、正直，无锋棱、毛刺和裂缝。 3.柄花清晰、完整，不得有缺花、烂花或偏花。 4.有良好的耐腐蚀性能。 |
| 预期用途 | 与口镜头连接后，供口腔科医师为病人作口腔检查用。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-05-12 |
| 变更情况 | 新増加一个产品型号:不锈钢（六角柄）;2019-01-18,我厂口镜柄产品此次提出第2次变更。 1.2019年11月新增加六个型号规格:不锈钢(φ8空心柄 SS、φ8空心柄 CS、φ9.5空心柄 SS、φ9.5空心柄 CS)；硅胶柄MHS CS、硅胶柄MHS SS。技术要求中增加图6-11。 2.铜质（六角柄）；不锈钢（六角柄）原备案时采用5.5六角型材，而实际生产中长期采用5.0六角型材。此次变更将图1中尺寸5.5变更为5.0。 3.此次变更提交的口镜柄说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2019-11-25,我厂口镜柄产品此次提出第3次变更。 此次变更提交的口镜柄最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂口镜柄产品此次提出第4次变更。 原备案时提交的口镜柄产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。 此次变更提交的口镜柄产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20170054号:口镜柄
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