| 器械名称 | 钩针 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20170039号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 型号规格 | 大钩型：D1；D2；D3；D4；D5；D6；D7；D8；D9； 中钩A型：ZA1；ZA2；ZA3；ZA4；ZA5；ZA6；ZA7；ZA8；ZA9； 中钩B型：ZB1；ZB2；ZB3；ZB4；ZB5；ZB6；ZB7；ZB8；ZB9； 小钩A型：XA1；XA2；XA3；XA4；XA5；XA6；XA7；XA8；XA9； 小钩B型：XB1；XB2；XB3；XB4；XB5；XB6；XB7；XB8；XB9。 |
| 产品描述 | 由针体和手柄组成，针体头端可有平头、十字、弯钩等形状。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于外科手术中切割软组织和骨刺。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-03-24 |
| 变更情况 | 我厂钩针产品此次提出第1次变更。 2017年6月增加四个新型号：GJ 2.7；Y 2.2；KJ 1.8；J 1.8。 1.备案表中原本型号规格：无新规格型号，变更后备案表中新增型号规格：GJ 2.7；Y 2.2；KJ 1.8；J 1.8 2.说明书中原本的型号：无新规格型号， 变更后说明书中的新增加型号规格：GJ 2.7；Y 2.2；KJ 1.8；J 1.8 3.技术要求与生产制造信息的变更在技术要求变更对比表中列出。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2017-06-20,我厂钩针产品此次提出第2次变更。 此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。最小销售单元标签增加“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-05,我厂钩针产品此次提出第3次变更。 1.本次变更删减4个规格：GJ 2.7、Y 2.2、KJ 1.8、J 1.8。删除图1并删除上述相对应规格的性能指标。 2.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原钩针备案信息表载明的产品描述：由针体和手柄组成，针体头端可有平头、十字、弯钩等形状。可重复使用。变更为：由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 3.原钩针备案信息表载明的预期用途：用于外科手术中切割软组织和骨刺。变更为：用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。 4.原备案时提交的钩针产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。 此次变更提交的钩针产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-19,我厂钩针产品此次提出第4次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-30 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20170039号:钩针
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