| 器械名称 | 牙科洁治器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20150116号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 型号规格 | 型号有：5.5亳米八角柄整体式；6亳米圆柄头柄装配式；6.5亳米圆柄单头头柄装配式；6.5亳米圆柄双头头柄装配式；8亳米圆柄双头头柄装配式规格有：5.5亳米八角柄整体式：E1；E2；E3；E4；E5；E6；E7；E8；E9；E226亳米圆柄头柄装配式： R1；R2；R3；R4；R5；R6；R7；R8；R9；R226.5亳米圆柄单头头柄装配式：KS U15；KS JQ1；KS YG15；KS B；KS 36.5亳米圆柄双头头柄装配式：KS GF21；KS 12；KS MC13S/14S；KS 204S；KS 204SD；KS JQ2/3；KS JQ34/35；KS JQ2Y/3Y；KS JQ2YS/3YS；KS U15/30；KS JQ30/33；KS U15/33；KS H5/33；KS H6/；KS GF1；KS B2/3；KS JQ31/32 8亳米圆柄双头头柄装配式：KS GF21；KS 12；KS MC13S/14S；KS 204S；KS 204SD；KS JQ2/3；KS JQ34/35；KS JQ2Y/3Y；KS JQ2YS/3YS；KS U15/30；KS JQ30/33；KS U15/33；KS H5/33；KS H6/；KS GF1；KS B2/3；KS JQ31/32 |
| 产品描述 | 由工作端和柄组成，有单头和双头两种类型，由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于清除牙齿表面牙垢。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-09-25 |
| 变更情况 | 在第一类产品备案表中由于笔误ＫＳＨ6/变更为ＫＳＨ６/７;2018-07-30,我厂洁治器产品此次提出第3次变更。 1.此次变更增加1个型号，9.5亳米圆柄；原备案提交的型号：5.5亳米八角柄整体式；6亳米圆柄头柄装配式；6.5亳米圆柄单头头柄装配式；6.5亳米圆柄双头头柄装配式；8亳米圆柄双头头柄装配式，变更为：5.5mm八角柄、6mm圆柄、6.5mm圆柄、8mm圆柄、9.5mm圆柄。 2.根据YY/T0274-2011刮牙器标准代替YY/T0274.1-1995牙科洁刮器械 洁治器，原YY/T0274.1-1995标准的技术要求4.7头部强度，洁治器头部有足够的强度，其变形量不大于0.16mm，而YY/T0274-2011刮牙器标准中无此条款要求，因此，我厂的洁治器备案技术要求删减“2.6强度：洁治器头部有足够的强度，其变形量不大于0.14mm。” 3.原备案提交的洁治器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的洁治器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。 4.此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书型号规格中增加具体规格编号，说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；最小销售单元标签增加医疗器械生产备案凭证信息及“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-05,我厂洁治器(牙科洁治器)产品此次提出第5次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品名称、产品描述、预期用途。原备案的产品名称：洁治器，变更为：牙科洁治器；原备案信息表载明的产品描述：由工作端和柄组成，有单头和双头两种类型，由不锈钢材料制成。可重复使用。变更为：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；原备案信息表载明的预期用途：用于清除牙齿表面牙垢。变更为：用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。 2.原产品技术要求的产品名称：洁治器。变更为：牙科洁治器。 3.原产品使用说明书的产品名称：洁治器。变更为：牙科洁治器；原产品使用说明书用途：用于清除牙齿表面牙垢。变更为：用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。此次变更提交的牙科洁治器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；;2022-06-10,我厂洁治器产品此次提出第4次变更。 原备案时提交的洁治器产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。 此次变更提交的洁治器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31,我厂牙科洁治器产品此次提出第6次变更。 1.本次变更在产品技术要求中头部制造用材料增加6Cr13Mo，生产使用后符合产品的技术要求。 2.第4次变更的产品描述：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。变更为：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料6Cr13Mo或40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后预期用途不发生变化。;2023-08-01,我厂牙科洁治器产品此次提出第7次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-30 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20150116号:牙科洁治器
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