| 器械名称 | 胸腰椎椎间融合器工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20210191号 |
| 备案人名称 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房403室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢材料制成。由骨刀、开口锥、椎间牵开器、骨刮匙、骨铰刀、快装手柄、骨锤、打入器、植骨器、骨锉、骨科用扳手、试模组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述型号规格表中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于胸腰椎椎间融合器系统手术时使用，不接触血循环和中枢系统。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-04 |
| 变更情况 | 2022年04月29日，产品描述由“本产品由不锈钢材料制成。由骨刀、开口锥、椎间牵开器、骨刮匙、骨铰刀、快装手柄、骨锤、打入器、植骨器、骨锉、骨科用扳手、试模组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成。由骨刀、开口锥、椎间牵开器、骨刮匙、骨铰刀、快装手柄、骨锤、打入器、植骨器、骨锉、骨科用扳手、试模组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”，同时变更型号规格表和产品技术要求。 2023年01月09日，产品描述由“本产品由不锈钢材料制成。由骨刀、开口锥、椎间牵开器、骨刮匙、骨铰刀、快装手柄、骨锤、打入器、植骨器、骨锉、骨科用扳手、试模组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成。由骨刀、开口锥、椎间牵开器、骨刮匙、骨铰刀、快装手柄、骨锤、打入器、植骨器、骨锉、骨科用扳手、试模、滑锤组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”，同时变更型号规格表和产品技术要求。 2023年02月07日，变更产品型号规格表，见附件，同时变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20210191号:胸腰椎椎间融合器工具包
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