| 器械名称 | 骨传导植入式听力系统植入手术器械包 Baha Reusable Surgical Tools |
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| 备案号 | 国械备20210423号 |
| 备案人名称 | 科利耳骨传导听力解决方案有限公司 Cochlear Bone Anchored Solutions AB |
| 备案人注册地址 | Konstruktionsvagen 14, SE435 33 Molnlycke, Sweden |
| 生产地址 | Konstruktionsvagen 14, SE435 33 Molnlycke, Sweden |
| 代理人名称 | 澳科利耳医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层26082617单元 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1626762489005.doc) |
| 产品描述 | 由基座安装器、手动骨锉/探针、标记模型、反扭矩扳手、骨床指示器、植入体安装器、机械螺丝刀头、手动螺丝刀、钻孔导引器，植入体磁铁模板、量尺、软组织标尺组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。为非无菌可重复使用的手动器械，使用前由使用单位按说明书中的处理方法进行灭菌。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1626762489009.doc) |
| 预期用途 | 骨传导植入式听力系统植入手术器械，用于骨传导植入式听力系统植入手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-03 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210423号:骨传导植入式听力系统植入手术器械包 Baha Reusable Surgical Tools
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