器械名称	牙用充填器歯科用根管プラガ
备案号	国械备20151012号
备案人名称	马尼株式会社 MANI，INC.
备案人注册地址	栃木県宇都宫市清原工業団地8番3 83 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 3213231, Japan
生产地址	栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 Nakaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 3291234 Japan）；Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam
代理人名称	马尼(北京)贸易有限公司
代理人注册地址	北京市朝阳区呼家楼(京广中心)10层1006室
型号规格	附表
产品描述	由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。单头。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。
预期用途	用于将充填材料输送、填入至目标位置。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2015-07-07
变更情况	生产地址由“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743(743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan)； Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam”变更为“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, Vietnam ”变更时间2018年12月03日；代理人住所由“北京市朝阳区呼家楼(京广中心)商务楼7层702室”变更为“北京市朝阳区呼家楼(京广中心)10层1006室”；产品描述由“工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。”变更为“由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。单头。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于将充填材料压入目标位置。”变更为“用于将充填材料输送、填入至目标位置。”变更时间2023年01月09日；生产地址由“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, Vietnam ”变更为“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 Nakaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234 Japan）；Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam”变更时间2023年06月14日；产品技术要求变更变更时间2025年03月04日
备案类型	进口