器械名称	根管扩大针歯科用根管リーマ
备案号	国械备20150497号
备案人名称	马尼株式会社 MANI，INC.
备案人注册地址	栃木県宇都宫市清原工業団地8番3 8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 321-3231, Japan
生产地址	栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 Nakaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234 Japan）；Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam
代理人名称	马尼(北京)贸易有限公司
代理人注册地址	北京市朝阳区呼家楼(京广中心)10层1006室
产品描述	采用不锈钢、镍钛合金金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。
预期用途	用于牙科治疗中对根管进行清洁、塑形。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2015-05-05
变更情况	生产地址由“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234.Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam”变更为“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, Vietnam ”变更时间2018年12月03日；代理人住所由“北京市朝阳区呼家楼(京广中心)商务楼7层702室”变更为“北京市朝阳区呼家楼(京广中心)10层1006室”；产品描述由“由锉体、柄、橡胶限位块组成。锉体由不锈钢金属材料制成。可重复使用。”变更为“采用不锈钢、镍钛合金金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于根管治疗时，对根管的清洁与塑形。”变更为“用于牙科治疗中对根管进行清洁、塑形。”变更时间2023年01月16日；生产地址由“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, Vietnam ”变更为“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 Nakaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234 Japan）；Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam”变更时间2023年06月14日；产品技术要求变更变更时间2025年03月04日
备案类型	进口