| 器械名称 | 数字PCR通用试剂盒 |
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| 备案号 | 粤深械备20210411号 |
| 备案人名称 | 晶准生物医学（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号A栋02区2楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号A栋02区2楼 |
| 型号规格 | A型，96测试/盒；B型，96测试/盒；C型，96测试/盒；D型，96测试/盒。 |
| 产品有效期 | -20℃±5℃,有效期为1年，可反复冻融6次；2-8℃，可稳定储存14天。 |
| 产品描述 | A 型：2×ddPCR 缓冲液 A、纯化水、taq 酶 A、增强剂 1、增强剂 2、增强剂 3 组成；B 型：2×ddPCR 缓冲液 B、纯化水、taq 酶 B、增强剂 1、增强剂 2、增强剂 3 组成；C 型：2×ddPCR 缓冲液 C、纯化水、taq 酶 C、增强剂 1、增强剂 2、增强剂 3 组成。D 型：2×Buffer D、纯化水、taq 酶 D、增强剂、油相组成。 |
| 预期用途 | 基于荧光探针法PCR扩增进行数字PCR检测的通用试剂盒，临床上需与基于荧光探针法的特定目的基因PCR检测试剂盒配合使用，用于目的基因的基因变异(genemutation)、拷贝数变异(CNV)及绝对定量分析。 |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-13 |
| 变更情况 | 2021年7月13日：包装规格由“A型，96测试/盒； B型，96测试/盒； C型，96测试/盒”变更为“A型，96测试/盒； B型，96测试/盒； C型，96测试/盒； D型，96测试/盒”；主要组成成分由“A型：2×ddPCR 缓冲液A、纯化水、taq酶A、增强剂1、增强剂2、增强剂3组成； B型：2×ddPCR 缓冲液B、纯化水、taq酶B、增强剂1、增强剂2、增强剂3组成； C型：2×ddPCR 缓冲液C、纯化水、taq酶C、增强剂1、增强剂2、增强剂3组成”变更为“A 型：2×ddPCR 缓冲液 A、纯化水、taq 酶 A、增强剂 1、增强剂 2、增强剂 3 组成； B 型：2×ddPCR 缓冲液 B、纯化水、taq 酶 B、增强剂 1、增强剂 2、增强剂 3 组成； C 型：2×ddPCR 缓冲液 C、纯化水、taq 酶 C、增强剂 1、增强剂 2、增强剂 3 组成。 D 型：2×Buffer D、纯化水、taq 酶 D、增强剂、油相组成”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20210411号:数字PCR通用试剂盒
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