| 器械名称 | 种植体安装辅助器械 Implant Installation Instruments |
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| 备案号 | 国械备20210339号 |
| 备案人名称 | 熙直美 CSM Implant |
| 备案人注册地址 | B205, B201 Techno BD, KyungPook National Univ., 47,Gyeongdaero 17gil, Bukgu, Daegu, 41566, Rep. of KOREA35, Seongjusaneopdanjiro, Seongjueup, Seongjugun, Gyeongsangbukdo, 40031, Rep. of KOREA |
| 生产地址 | 35, Seongjusaneopdanjiro, Seongjueup, Seongjugun, Gyeongsangbukdo,40031, Rep. of KOREA |
| 代理人名称 | 北京湃生生物科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市昌平区科技园区超前路5号2幢1层105106室，4幢A座2层209210室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1740365680251.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1623930040681.docx) |
| 产品描述 | 附件(我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1624870267111.docx) |
| 预期用途 | 附件(我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-29 |
| 变更情况 | 代理人由“北京华直医疗科技有限公司”变更为“北京伊诺登医疗科技有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区望京西园222楼19层D-1907号”变更为“北京市朝阳区望京西园222号楼12层B-1205”变更时间2024年03月27日；代理人由“北京伊诺登医疗科技有限公司”变更为“北京湃生生物科技有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区望京西园222号楼12层B-1205”变更为“北京市昌平区科技园区超前路5号2幢1层105-106室，4幢A座2层209-210室”变更时间2025年01月20日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1740365680251.docx)变更时间2025年02月28日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210339号:种植体安装辅助器械 Implant Installation Instruments
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