| 器械名称 | 种植导板工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20210077号 |
| 备案人名称 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房203室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房104室、202室、203室、206室、207室、407室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 本产品由钛合金和不锈钢材料制造，由种植用牙钻导向器、牙科种植用连接件、牙科种植用延长器、牙科种植用携带器、牙种植定位杆、牙科用软组织环切刀组成，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 在牙科种植过程使用，不接触血循环和中枢系统。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-09 |
| 变更情况 | 2021年4月29日变更产品型号规格，见附件。同时技术要求变更。 2021年9月1日，生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房104室、202室、203室、206室、207室、407室”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区”。 2021年9月14日，备案人注册地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房203室”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室”。 2022年4月8日，产品描述由“本产品由钛合金和不锈钢材料制造，由种植用牙钻导向器、牙科种植用连接件、牙科种植用延长器、牙科种植用携带器、牙种植定位杆、牙科用软组织环切刀组成，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由钛合金和不锈钢材料制造，由种植用牙钻导向器、牙科种植用连接件、牙科种植用延长器、牙科种植用携带器、牙种植定位杆、牙科用软组织环切刀组成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”，同时变更型号规格表和产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20210077号:种植导板工具包
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