| 器械名称 | 精子形态学染色液（DiffQuik法） |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20210016号 |
| 备案人名称 | 上海北昂医药科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区威航路18弄5号23层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区威航路18弄5号2层B区 |
| 型号规格 | 3×100mL、3×250mL、3×500mL |
| 产品有效期 | 在2～8℃避光的储存条件下，自生产之日起有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 精子形态学染色液(Diff-Quik法)由Diff-Quik固定液、Diff-Quik染色液A、Diff-Quik染色液B组成。 |
| 预期用途 | 用于精子形态学分析前对精液涂片的染色处理。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-02 |
| 变更情况 | 产品说明书变更，变更内容如下： 【检验方法】 原“7．普通光学显微镜100×物镜下至少观察200个精子，分类计数精子的形态。请依据《人类精液检验与处理实验室手册第五版》第二章进行学习培训后，按标准进行精子形态学分类和多重缺陷的指标的计算。也可使用计算机辅助精子形态分析系统进行分析处理。” 现修改为“7．普通光学显微镜100×物镜下观察精子的染色效果。” 【参考区间】 原“正常形态精子的参考值≥4%（第5个百分位数，95%可信区间3.0-4.0）。此参考区间来源于《WHO人类精液检查与处理实验室手册（第五版）》的数据，仅供参考。” 现修改为“参考《WHO人类精液检查与处理实验室手册（第五版）》的数据。 由于地区、性别、年龄等差异，建议各实验室根据各自的人群特点建立自己的参考值。”;2021-12-17 |
| 备案类型 | 国产 |
沪宝械备20210016号:精子形态学染色液（DiffQuik法）
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