| 器械名称 | 脊柱微创手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20210012号 |
| 备案人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼 |
| 产品描述 | 双通道脊柱微创手术器械包由不同数量的脊柱微创手术通道扩张管、神经剥离子、神经根探子、弯曲拉钩、终板刮匙、骨凿、冲洗吸引管、骨科用夹持器、植骨漏斗、骨导引器及骨锤组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 适用于颈椎、胸椎和腰椎的退行性病变。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-30 |
| 变更情况 | 1、变更产品名称，变更为“脊柱微创手术器械包”。 2、在型号/规格、包装规格中增加关于型号规格的描述，仅为型号/规格明细文字性的变更，未增加或减少型号/规格，生产工艺，结构等没有任何变化。 更改后内容如下： 脊柱微创手术器械包的型号规格为KU-ESA，其中组件型号规格如下：脊柱微创手术通道扩张管：KU-ESA-1120，KU-ESA-1121，KU-ESA-1122，KU-ESA-1123，KU-ESA-1124，KU-ESA-1125，KU-ESA-1201，KU-ESA-1202，KU-ESA-1210；神经剥离子：KU-ESA-1301，KU-ESA-1302；神经根探子：KU-ESA-1303，KU-ESA-1304；弯曲拉钩：KU-ESA-1401，KU-ESA-1402，KU-ESA-1403，KU-ESA-1404，KU-ESA-1405，KU-ESA-1406，KU-ESA-1407；终板刮匙：KU-ESA-1501，KU-ESA-1502，KU-ESA-1503；骨凿：KU-ESA-1601，KU-ESA-1602，KU-ESA-1603，KU-ESA-1604；冲洗吸引管：KU-ESA-1701，KU-ESA-1702，KU-ESA-1703；骨科用夹持器：KU-ESA-1801，KU-ESA-1802，KU-ESA-1803，KU-ESA-1810，KU-ESA-1811；植骨漏斗：KU-ESA-1901；骨导引器：KU-ESA-1902；骨锤：KU-ESA-2001。 3、修改产品描述，变更为“脊柱微创手术器械包由不同数量的脊柱微创手术通道扩张管、神经剥离子、神经根探子、弯曲拉钩、终板刮匙、骨凿、冲洗吸引管、骨科用夹持器、植骨漏斗、骨导引器及骨锤组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。”并逐条列明每个组件的具体描述。 4、修改产品预期用途，逐条列明每个组件的具体用途。 5、修改产品技术要求中相应的名称、型号规格描述。 6、修改产品说明书中相应的名称、型号规格描述。;2024-09-30 |
| 备案类型 | 国产 |
沪青械备20210012号:脊柱微创手术器械包
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