| 器械名称 | 样本释放剂（多种抗病毒药物） |
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| 备案号 | 沪闵械备20210025号 |
| 备案人名称 | 上海睿康生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 型号规格 | 96测试/盒；960测试/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 沉淀剂 内标溶液 |
| 预期用途 | 样本释放剂(多种抗病毒药物)用于待测样本的预处理，使样本中的待测物(多种抗病毒药物)从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-26 |
| 变更情况 | 变更情况如下： 1.主要组成成分：由沉淀剂、内标混合液变更为沉淀剂、内标； 2.产品有效期：由12个月改为试剂中内标组分在-18℃以下可稳定12个月；其余试剂组分2-8℃避光保存可稳定12个月； 3.产品技术要求和说明书中性能指标删除了原来的准确度、校准曲线、分析灵敏度、重复性、稳定性、质控实验、术语，增加了性能指标过程质控。生产工艺流程图增加了内标组分的工艺流程图;2022-12-26 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20210025号:样本释放剂（多种抗病毒药物）
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