| 器械名称 | 样本释放剂（血浆儿茶酚胺） |
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| 备案号 | 沪闵械备20210017号 |
| 备案人名称 | 上海睿康生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 型号规格 | 96测试/盒；960测试/盒 |
| 产品有效期 | 试剂在2-8℃避光保存可稳定12个月。 |
| 产品描述 | 缓冲液1 缓冲液2 缓冲液3 衍生液 淋洗液1 淋洗液2 淋洗液3 洗脱液 内标混合液 |
| 预期用途 | 样本释放剂(血浆中儿茶酚胺及其中间代谢物)用于待测样本的预处理，使样本中的待测物(儿茶酚胺及其代谢物)从血浆中衍生后分离出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-24 |
| 变更情况 | 变更情况如下： 1.产品名称由样本释放剂（血浆中儿茶酚胺及其中间代谢物）变更为样本释放剂（血浆儿茶酚胺）； 2.主要组成部分由“缓冲液 1、缓冲液 2、缓冲液 3、衍生液、淋洗液 1、淋洗液 2、淋洗液 3、洗脱液、内标混合液”变更为“内标、试剂1、试剂2、试剂3”； 3.产品有效期由试剂在 2-8℃避光保存可稳定 12 个月变更为试剂中内标组分在-18℃以下可稳定12个月，其余试剂组分2-8℃避光保存可稳定12个月； 4.产品技术要求和说明书中性能指标删除了原来的准确度、校准曲线、分析灵敏度、重复性、稳定性、质控实验，增加了性能指标过程质控。;2022-10-26,1.包装规格：增加32测试/盒的规格； 2.主要组成成分：由“内标、试剂1、试剂2、试剂3”变更为“混悬液、磁珠、活化液、稀释液、淋洗液、洗脱液”。 3.产品有效期：由“试剂中内标组分在-18℃以下可稳定12个月，开封后在-18℃以下可稳定7天；其余试剂组分2-8℃避光保存可稳定12个月，开瓶后在室温的储存效期为30天”变更为“试剂组分2~8℃避光保存可稳定12个月。混悬液和磁珠混合后在2~8℃储存效期为30天，其余液体试剂开封后在2~30℃下有效期为30天。” 4.产品说明书和技术要求中“过程质控”性能指标更名为“特异性”;2024-04-29,产品名称：由样本释放剂（血浆中儿茶酚胺及其中间代谢物），修改为样本释放剂（血浆儿茶酚胺）。;2024-06-07 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20210017号:样本释放剂（血浆儿茶酚胺）
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