| 器械名称 | 颈椎前路钉板系统手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20210017号 |
| 备案人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢； 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼 |
| 型号规格 | SQ030010、SQ030020、SQ030030、SQ030031、SQ030032、SQ030033、SQ030034、SQ030035、SQ030040、SQ030050、SQ030060、SQ030061、SQ030070、SQ030071、SQ030080、SQ030081、SQ030090、SQ030100、SQ030110、SQ030120、SQ030121、SQ030122、SQ030130、SQ030140。 |
| 产品描述 | 颈椎前路钉板系统手术器械包由快装手柄、护套、骨科用螺丝刀、固定针、颈椎撑开器、骨科用夹持器、丝攻、骨科钻头、骨定位针、持板钳、钢板弯曲器、骨科钻孔瞄准器、开口锥、对抗扳手组成。 |
| 预期用途 | 适用于颈椎前路内固定手术。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-02-07 |
| 变更情况 | 增加生产地址，变更前：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室； 上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼变更后：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢； 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼;2021-03-15,删除SQ030080/2.5×17，增加 SQ030080/2.5×11。并根据产品技术要求完善备案信息表中内容，具体如下：变更前：SQ030010、SQ030020、SQ030030、SQ030031、SQ030032、SQ030033、SQ030034、SQ030035、SQ030040、SQ030050、SQ030060、SQ030061、SQ030070、SQ030071、SQ030080、SQ030081、SQ030090、SQ030100、SQ030110、SQ030120、SQ030121、SQ030122、SQ030130、SQ030140。变更后：快装手柄：SQ030010、护套：SQ030020、骨科用螺丝刀：SQ030030/带持取六角、SQ030031/2.5六角、SQ030032/梅花、 SQ030033/2.0六角可调、SQ030034/梅花万向、SQ030035/2.5翻修、固定针：SQ030040、颈椎撑开器：SQ030050、骨科用夹持器：SQ030060/撑开钉、SQ030061/临时固定针、丝攻：SQ030070/4.0、SQ030071/4.0可调、骨科钻头：SQ030080/2.5×11/2.5×13/2.5×15、SQ030081/2.5可调、骨定位针：SQ030090、持板钳：SQ030100、钢板弯曲器：SQ030110、骨科钻孔瞄准器：SQ030120/固定角度单、SQ030121/活动角度、SQ030122/固定角度双、开口锥：SQ030130、对抗扳手：SQ030140。;2021-06-09 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20210017号:颈椎前路钉板系统手术器械包
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