| 器械名称 | 核酸提取纯化试剂 |
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| 备案号 | 闽厦械备20210015号 |
| 备案人名称 | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市思明区前埔工业园55号409单元 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元 |
| 型号规格 | EX-大包装-All(96人份/盒)；EX-预分装-NP968(16人份/盒、96人份/盒) EX-预分装-3200(16人份/盒、96人份/盒)；EX-预分装S-3200 (16人份/盒)；EX-预分装-D3200(16人份/盒、96人份/盒)；EX-预分装S-D3200(16人份/盒)。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 由裂解液(柠檬酸钠、异硫氰酸胍、EDTA、PEG、NaCl、Triton X-100、Tween 20、纯水)、清洗液1(柠檬酸钠、异硫氰酸胍、EDTA、PEG、NaCl、Triton X-100、Tween 20、乙醇、纯水)、清洗液2(Tris、乙醇、纯水)、洗脱液(纯水)、蛋白酶K(蛋白酶K、甘油)、磁珠悬浮液(磁性微球)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-02-04 |
| 变更情况 | 2022年05月18日，变更住所，住所由“厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2023年06月15日，变更生产地址，生产地址由“厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元”变更为“厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元”。 2023年08月23日，型号规格由：“EX-大包装-All（96人份/盒）；EX-预分装-NP968（16人份/盒、96人份/盒）；EX-预分装-3200（16人份/盒、96人份/盒）；EX-预分装S-3200 （16人份/盒）；EX-预分装-D3200（16人份/盒、96人份/盒）；EX-预分装S-D3200（16人份/盒）”变更为“EX-大包装-All（96人份/盒）；EX-预分装-NP968（16人份/盒、96人份/盒）；EX-预分装-3200（16人份/盒、96人份/盒）；EX-预分装S-3200 （16人份/盒）；EX-预分装-D3200（16人份/盒、96人份/盒）；EX-预分装S-D3200（16人份/盒）；EX-预分装-U（96人份/盒）；EX-预分装-V（96人份/盒）；EX-预分装-96A（96人份/盒）；EX-预分装-48A（48人份/盒）”，同时变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20210015号:核酸提取纯化试剂
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