| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20220152号 |
| 备案人名称 | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市同安区西洲路2043号11层 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由裂解液（Buffer MLB）、磁珠悬浮液（Buffer EW、磁珠）、洗脱液（灭菌纯化水）、磁力套组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-05-30 |
| 变更情况 | 2022年06月02日，型号规格由“型号：qNA-96-A、qNA-96-B 规格：16T/板、96T/板 包装规格：96人份/盒”变更为“型号：qNA-96-A、qNA-96-B 规格：16T/板、96T/板 包装规格：96人份/盒、4800人份/箱”，同时变更产品技术要求。2022年06月22日，型号规格由“型号：qNA-96-A、qNA-96-B 规格：16T/板、96T/板 包装规格：96人份/盒、4800人份/箱”变更为“型号：qNA-96-A、qNA-96-B 规格：16T/板、96T/板 包装规格：96人份/盒、192人份/盒、4800人份/箱”，产品描述由“由裂解液（Buffer MLB）、磁珠悬浮液（Buffer EW、磁珠）、洗脱液（灭菌纯化水）、磁力套组成”变更为“由裂解液（Buffer MLB）、磁珠悬浮液（Buffer EW、磁珠）、洗脱液（灭菌纯化水）组成”，同时变更产品技术要求。 2022年06月22日，变更型号规格、产品描述和产品技术要求。型号规格变更为“型号：qNA-96-A、qNA-96-B 规格：16T/板、96T/板 包装规格：96人份/盒、192人份/盒、4800人份/箱”；产品描述变更为“由裂解液（Buffer MLB）、磁珠悬浮液（Buffer EW、磁珠）、洗脱液（灭菌纯化水）组成”。 2023年06月15日，变更生产地址，生产地址由“厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元”变更为“厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元”。 |
| 备案类型 | 国产 |
泰普生物科学（中国）有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：闽厦械备20220152号）
，由裂解液（Buffer MLB）、磁珠悬浮液（Buffer EW、磁珠）、洗脱液（灭菌纯化水）、磁力套组成。 用于核酸的提取、富集等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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