器械名称	核酸提取试剂
备案号	粤中械备20210007号
备案人名称	中山百慧生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀8层807812卡
生产地址	中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀8层807812卡
型号规格	50测试/盒、100测试/盒
产品有效期	试剂在室温（4～30℃）、干燥保存，有效期为30个月。
产品描述	缓冲液A：Tris base、盐酸胍缓冲液B：异硫氰酸胍、EDTA-2Na、Tris base、洗脱液A：盐酸胍、Tris base 洗脱液B：0.1%DEPC水磁珠0.1%DEPC水
预期用途	用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
备注	\
备案单位	中山市市场监督管理局
备案日期	2021-01-25
变更情况	2025年5月30日预期用途由“用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”
备案类型	国产

粤中械备20210007号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(3)

中山百慧生物科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：粤中械备20210007号），缓冲液A：Tris base、盐酸胍缓冲液B：异硫氰酸胍、EDTA-2Na、Tris base、洗脱液A：盐酸胍、Tris base 洗脱液B：0.1%DEPC水磁珠0.1%DEPC水用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

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