| 器械名称 | 核酸提取试剂(磁珠法) |
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| 备案号 | 粤中械备20230010号 |
| 备案人名称 | 中山百慧生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀8层807-812卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀8层807-812卡 |
| 产品有效期 | 室温（4～30℃）、干燥条件保存，有效期为30个月。 |
| 产品描述 | 缓冲液A：盐酸胍、Tris base；缓冲液B：异硫氰酸胍、EDTA·2Na、Tris base、Trion-X100；96孔试剂板：无水乙醇、洗脱液C（盐酸胍、Tris base、无水乙醇）、洗脱液D（0.1%DEPC水、无水乙醇）、10mM Tris-HCl、磁珠；磁棒套。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 中山市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-28 |
| 变更情况 | 2025年5月30日预期用途由“用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。” |
| 备案类型 | 国产 |
粤中械备20230010号:核酸提取试剂(磁珠法)
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