器械名称	上肢固定器
备案号	沪嘉械备20200364号
备案人名称	上海天乐康复辅助器具有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市嘉定区丰功路588号4幢2层201室、202室
生产地址	上海市嘉定区丰功路 588 号 4 幢 2 层 202 室
型号规格	WHFO-F-01-XS、WHFO-F-01-S、WHFO-F-01-M、WHFO-F-01-L、WHFO-F-01-XL； WHFO-F-02-XS、WHFO-F-02-S、WHFO-F-02-M、WHFO-F-02-L、WHFO-F-02-XL。
产品描述	由聚乳酸、光敏树脂、尼龙材料制成，穿戴于上肢肢体体表，通过限制上肢活动，达到保持稳定的目的。无源产品。
预期用途	用于上肢部位的外固定和支撑。
备案单位	上海市嘉定区市场监督管理局
备案日期	2020-12-18
变更情况	一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、产品描述由“由聚乳酸、光敏树脂、尼龙材料制成，穿戴于上肢肢体体表，通过限制上肢活动，达到保持稳定的目的。无源产品”变更为“由聚乳酸、光敏树脂、尼龙材料制成。穿戴于上肢肢体体表，通过限制上肢活动，达到保持稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品描述“由聚乳酸、光敏树脂、尼龙材料制成，穿戴于上肢肢体体表，通过限制上肢活动，达到保持稳定的目的。无源产品”变更为“由聚乳酸、光敏树脂、尼龙材料制成。穿戴于上肢肢体体表，通过限制上肢活动，达到保持稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。” 二、变更地址：①注册地址“上海市嘉定区丰功路588号4幢2层201室”变更为“上海市嘉定区丰功路588号4幢2层201室、202室。”②生产地址“上海市嘉定区丰功路588号4幢2层201室”变更为“上海市嘉定区丰功路588号4幢2层 202室。”;2022-03-04
备案类型	国产