| 器械名称 | 颈部固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20200124号 |
| 备案人名称 | 上海天乐康复辅助器具有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区丰功路588号4幢2层201室、202室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区丰功路 588 号 4 幢 2 层 202 室 |
| 型号规格 | TJZ-100-W、TJZ-210-G、TJZ-210-B、TJZ-220-B |
| 产品描述 | 通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于颈部，通过限制颈部活动，达到保持颈部稳定等目的。无源产品、非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于对人体颈部的外固定或支撑。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-06-02 |
| 变更情况 | 变更产品工艺流程，变更产品说明书;2021-06-30,变更产品工艺流程;2021-05-17,一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于颈部，通过限制颈部活动，达到保持颈部稳定等目的。无源产品、非无菌产品”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴于颈部体表，通过限制颈部活动，达到保持颈部稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品描述“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于颈部，通过限制颈部活动，达到保持颈部稳定的目的”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴于颈部体表，通过限制颈部活动，达到保持颈部稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。”;2022-03-04 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20200124号:颈部固定器
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