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器械名称 骨科手术器械包
备案号 沪青械备20200059号
备案人名称 上海利格泰医用设备有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 上海市青浦区天辰路508号1幢302室
生产地址 上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室;上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室(除102A)
产品描述 该产品由骨刀、骨铰刀、咬骨钳、髓核钳、牵开器、拉钩、骨取样器、骨撬、骨锤、剥离器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、骨科导向器、打入器等组成。其中,咬骨钳、髓核钳、牵开器、骨取样器、植骨漏斗、骨科导向器采用不锈钢材料制成。骨刀、骨铰刀、拉钩、骨撬、骨锤、剥离器、刮匙、植骨器、打入器采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。
预期用途 骨科手术器械包主要用于骨科手术使用,其中骨刀:用于切除、截断骨。骨铰刀:用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。咬骨钳:用于咬取死骨或修整骨残端。髓核钳:用于骨科手术中咬除组织或息肉。牵开器:用于骨科手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤。拉钩:用于骨科手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤,或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。骨取样器:用于获取骨样本。骨撬:用于骨科手术时作敲击、撬拨。骨锤:用于骨科手术时作敲击。剥离器:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。刮匙:用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。植骨漏斗/植骨器:用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。骨科导向器:用于定位、导向和保护。打入器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
备案单位 上海市青浦区市场监督管理局
备案日期 2020-12-09
变更情况 公司名称由“上海博进凯利泰医疗科技有限公司”变更为“上海利格泰医用设备有限公司”。;2021-11-15,生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1号楼302室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”。 住所由“上海市青浦区天辰路508号1号楼302室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1幢302室”。;2021-06-07,生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室;上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室(除102A)”。;2021-10-13,【产品描述】 产品描述由“该产品由骨刀、骨铰刀、咬骨钳、髓核钳、牵开器、拉钩、骨取样器、骨撬、骨锤、剥离器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、骨科导向器、打入器等组成。其中,咬骨钳、髓核钳、牵开器、骨取样器、植骨漏斗、骨科导向器采用不锈钢材料制成。骨刀、骨铰刀、拉钩、骨撬、骨锤、剥离器、刮匙、植骨器、打入器采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。”变更为“该产品由骨刀、骨铰刀、咬骨钳、髓核钳、骨用牵开器、骨拉钩、骨取样器、骨撬、骨锤、骨膜剥离器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、骨科导向器、打入器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件。” 新增15个组件的具体产品描述。 【预期用途】 骨用牵开器的预期用途由“牵开器:用于骨科手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤。”变更为“骨用牵开器:用于骨科手术中显露手术视野。”。 骨拉钩的预期用途由“拉钩:用于骨科手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤,或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。”变更为“骨拉钩:用于骨科手术中显露手术视野,或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。” 骨膜剥离器的预期用途由“剥离器:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。”变更为“骨膜剥离器:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。”。 【技术要求】 根据以上变更内容相应修改产品技术要求所涉及产品描述。 【说明书】 根据以上变更内容相应修改说明书所涉及产品描述、预期用途。;2024-02-21
备案类型 国产
数据更新时间:2025-08-14

沪青械备20200059号:骨科手术器械包

扩展信息
上海利格泰医用设备有限公司备案的骨科手术器械包(备案号:沪青械备20200059号) ,该产品由骨刀、骨铰刀、咬骨钳、髓核钳、牵开器、拉钩、骨取样器、骨撬、骨锤、剥离器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、骨科导向器、打入器等组成。其中,咬骨钳、髓核钳、牵开器、骨取样器、植骨漏斗、骨科导向器采用不锈钢材料制成。骨刀、骨铰刀、拉钩、骨撬、骨锤、剥离器、刮匙、植骨器、打入器采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。 骨科手术器械包主要用于骨科手术使用,其中骨刀:用于切除、截断骨。骨铰刀:用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。咬骨钳:用于咬取死骨或修整骨残端。髓核钳:用于骨科手术中咬除组织或息肉。牵开器:用于骨科手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤。拉钩:用于骨科手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤,或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。骨取样器:用于获取骨样本。骨撬:用于骨科手术时作敲击、撬拨。骨锤:用于骨科手术时作敲击。剥离器:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。刮匙:用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。植骨漏斗/植骨器:用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。骨科导向器:用于定位、导向和保护。打入器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
上海利格泰医用设备有限公司
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