器械名称 | 骨科手术器械包 |
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备案号 | 沪青械备20200059号 |
备案人名称 | 上海利格泰医用设备有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 上海市青浦区天辰路508号1幢302室 |
生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室;上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室(除102A) |
产品描述 | 该产品由骨刀、骨铰刀、咬骨钳、髓核钳、牵开器、拉钩、骨取样器、骨撬、骨锤、剥离器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、骨科导向器、打入器等组成。其中,咬骨钳、髓核钳、牵开器、骨取样器、植骨漏斗、骨科导向器采用不锈钢材料制成。骨刀、骨铰刀、拉钩、骨撬、骨锤、剥离器、刮匙、植骨器、打入器采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。 |
预期用途 | 骨科手术器械包主要用于骨科手术使用,其中骨刀:用于切除、截断骨。骨铰刀:用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。咬骨钳:用于咬取死骨或修整骨残端。髓核钳:用于骨科手术中咬除组织或息肉。牵开器:用于骨科手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤。拉钩:用于骨科手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤,或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。骨取样器:用于获取骨样本。骨撬:用于骨科手术时作敲击、撬拨。骨锤:用于骨科手术时作敲击。剥离器:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。刮匙:用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。植骨漏斗/植骨器:用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。骨科导向器:用于定位、导向和保护。打入器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 |
备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
备案日期 | 2020-12-09 |
变更情况 | 公司名称由“上海博进凯利泰医疗科技有限公司”变更为“上海利格泰医用设备有限公司”。;2021-11-15,生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1号楼302室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”。 住所由“上海市青浦区天辰路508号1号楼302室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1幢302室”。;2021-06-07,生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室;上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室(除102A)”。;2021-10-13,【产品描述】 产品描述由“该产品由骨刀、骨铰刀、咬骨钳、髓核钳、牵开器、拉钩、骨取样器、骨撬、骨锤、剥离器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、骨科导向器、打入器等组成。其中,咬骨钳、髓核钳、牵开器、骨取样器、植骨漏斗、骨科导向器采用不锈钢材料制成。骨刀、骨铰刀、拉钩、骨撬、骨锤、剥离器、刮匙、植骨器、打入器采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。”变更为“该产品由骨刀、骨铰刀、咬骨钳、髓核钳、骨用牵开器、骨拉钩、骨取样器、骨撬、骨锤、骨膜剥离器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、骨科导向器、打入器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件。” 新增15个组件的具体产品描述。 【预期用途】 骨用牵开器的预期用途由“牵开器:用于骨科手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤。”变更为“骨用牵开器:用于骨科手术中显露手术视野。”。 骨拉钩的预期用途由“拉钩:用于骨科手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤,或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。”变更为“骨拉钩:用于骨科手术中显露手术视野,或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。” 骨膜剥离器的预期用途由“剥离器:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。”变更为“骨膜剥离器:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。”。 【技术要求】 根据以上变更内容相应修改产品技术要求所涉及产品描述。 【说明书】 根据以上变更内容相应修改说明书所涉及产品描述、预期用途。;2024-02-21 |
备案类型 | 国产 |
上海利格泰医用设备有限公司备案的骨科手术器械包(备案号:沪青械备20200059号)
,该产品由骨刀、骨铰刀、咬骨钳、髓核钳、牵开器、拉钩、骨取样器、骨撬、骨锤、剥离器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、骨科导向器、打入器等组成。其中,咬骨钳、髓核钳、牵开器、骨取样器、植骨漏斗、骨科导向器采用不锈钢材料制成。骨刀、骨铰刀、拉钩、骨撬、骨锤、剥离器、刮匙、植骨器、打入器采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。 骨科手术器械包主要用于骨科手术使用,其中骨刀:用于切除、截断骨。骨铰刀:用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。咬骨钳:用于咬取死骨或修整骨残端。髓核钳:用于骨科手术中咬除组织或息肉。牵开器:用于骨科手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤。拉钩:用于骨科手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤,或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。骨取样器:用于获取骨样本。骨撬:用于骨科手术时作敲击、撬拨。骨锤:用于骨科手术时作敲击。剥离器:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。刮匙:用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。植骨漏斗/植骨器:用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。骨科导向器:用于定位、导向和保护。打入器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
上海利格泰医用设备有限公司
其他产品
沪青械备20190006号
备案日期:2019-04-18
骨科基础通用辅助器械包主要用于主要骨科手术使用。其中:
骨科导向器:用于定位、导向和保护。
骨科钻孔瞄准器:用于定位、导向和保护。
拔出器:用于辅助将植入物或骨植入体内或从体内取出。
打孔器:用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。
骨取样器:用于获取骨样本。
导针:用于定位、导向和保护。
骨科用夹持器:用于骨科手术时夹持器械。
骨撬:用于骨科手术时作撬拨。
测深器:用于骨科手术时测量深度。
直径尺:用于骨科手术时测量直径。
骨科手术器械包
其他厂家
皖芜械备20250004号
备案日期:2025-07-15
粤深械备20250870号
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川蓉械备20210015号
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备案日期:2022-03-21