| 器械名称 | 骨科基础通用辅助器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20190006号 |
| 备案人名称 | 上海利格泰医用设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市青浦区天辰路508号1幢302室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室(除102A） |
| 产品描述 | 骨科基础通用辅助器械包包括骨科导向器、骨科钻孔瞄准器、拔出器、打孔器、骨取样器、导针、骨科用夹持器、骨撬、测深器、直径尺组成。非无菌提供。 其中，骨科导向器、打孔器、骨科用夹持器采用不锈钢制成。非无菌提供。 骨科钻孔瞄准器采用不锈钢材料及高分子材料制成 。非无菌提供。 拔出器、直径尺采用高分子材料制成。非无菌提供。 导针采用不锈钢材料或镍钛合金材料制成。非无菌提供。 骨撬、测深器、骨取样器采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 骨科基础通用辅助器械包主要用于主要骨科手术使用。其中： 骨科导向器：用于定位、导向和保护。 骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护。 拔出器：用于辅助将植入物或骨植入体内或从体内取出。 打孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 骨取样器：用于获取骨样本。 导针：用于定位、导向和保护。 骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持器械。 骨撬：用于骨科手术时作撬拨。 测深器：用于骨科手术时测量深度。 直径尺：用于骨科手术时测量直径。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-04-18 |
| 变更情况 | 增加规格： LS0103、LS0104、LS0214、 LS0215、LS0216、LS0217、 LS0218、LS0219、LS0220、 LS0221、LS0222、LS0223、 LS0224、LS0434、LS0435、 LS0436、LS0437、LS0607、 LS0608、LS0702、LS0703、 LS0704、LS0705、LS0706、 LS0707、LS0708、LS0802、 LS0902、LS1101、LS1102、 LS1201、LS1301、LS1401、 LS1501、LS1601、LS1602、 LS1603、LS1604、LS1605、 LS1606、LS1607、LS1608、 LS1701、LS1702、LS1703、 LS1704、LS1705、LS1706、 LS1707、LS1708、LS1709。;2019-07-22,增加规格：LS0105、LS0106、LS0107、LS0108、LS0109、LS0110、LS0111、LS0112、LS0113、LS0114、LS0115、LS0116、LS0117、LS0118、LS0119、LS0120、LS0121、LS0122、LS0123、LS0124、LS0225、LS0438、LS0439、LS0440、LS0441、LS0442、LS0443、LS0444、LS0445、LS0446、LS0447、LS0448、LS0449、LS0450、LS0451、LS0452、LS0453、LS0454、LS0455、LS0456、LS0457、LS0458、LS0459、LS0460、LS0461、LS0462、LS0463、LS0464、LS0465、LS0466、LS0467、LS0468、LS0469、LS0470、LS0471、LS0472、LS0473、LS0474、LS0475、LS0609、LS0610、LS0611、LS0612、LS0709、LS0710、LS0711、LS0803、LS0804、LS0903、LS0904、LS1502、LS1710、LS1711、LS1712、LS1713、LS1714、LS1715、LS1716、LS1717、LS1801、LS1802、LS1803、LS1804、LS1901;2020-07-01,企业名称由“上海博进凯利泰医疗科技有限公司”变更为“上海利格泰医用设备有限公司”;2021-11-17,增加规格：LS1718、LS1719、LS1720、LS1721、LS1722、LS1723、LS1724、LS1725、LS1726、LS1727、LS1728;2020-12-09,生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1号楼302室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”。 住所由“上海市青浦区天辰路508号1号楼302室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1幢302室”。;2021-06-07,产品组成变更:变更前 骨科基础通用辅助器械包包括骨科导向器、骨科钻孔瞄准器、拔出器、打孔器、骨取样器、导针、骨科用夹持器、骨撬、测深器、直径尺组成。其中，骨科导向器、打孔器、骨科用夹持器采用不锈钢材料制成。骨科钻孔瞄准器采用不锈钢材料及高分子材料制成。拨出器、直径尺采用高分子材料制成。导针采用不锈钢材料或镍钛合金材料制成。骨撬、测深器、骨取样器采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。 骨科基础通用辅助器械包主要用于骨科手术使用，其中：骨科导向器：用于定位、导向和保护。骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护。拔出器：用于辅助将植入物或骨植入体内或从体内取出。打孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。骨取样器：用于获取骨样本。导针：用于定位、导向和保护。骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织。骨撬：用于骨科手术时作撬拨。测深器：用于骨科手术时测量深度。直径尺：用于骨科手术时测量直径。 产品组成变更：变更后 该产品由骨科导向器、骨科钻孔瞄准器、拔出器、打孔器、骨取样器、导针、骨科用夹持器、骨撬、测深器、直径尺、撬棒、开路器、骨锤、肌腱分张器、术前肌腱固定器、扩孔器、打拔器、刮匙、螺钉连接器组成。其中，骨科导向器、打孔器、骨科用夹持器、撬棒采用不锈钢材料制成。骨科钻孔瞄准器、扩孔器、螺钉连接器采用不锈钢材料及高分子材料制成。拨出器、直径尺采用高分子材料制成。导针采用不锈钢材料或镍钛合金材料制成。骨撬、骨取样器、开路器、骨锤、术前肌腱固定器、打拔器采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。测深器、肌腱分张器、刮匙采用不锈钢材料及铝合金材料制成。非无菌提供。 骨科基础通用辅助器械包主要用于骨科手术使用，其中：骨科导向器：用于定位、导向和保护。骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护。拔出器：用于辅助将植入物或骨植入体内或从体内取出。打孔器/开路器/扩孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。骨取样器：用于获取骨样本。导针：用于定位、导向和保护。骨科用夹持器/肌腱分张器/术前肌腱固定器/螺钉连接器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织。骨撬/撬棒：用于骨科手术时作撬拨。测深器：用于骨科手术时测量深度。直径尺：用于骨科手术时测量直径。骨锤：用于骨科手术时作敲击。打拔器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。;2020-11-17,生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室(除102A）”。;2021-10-13,组合包产品名称：骨科基础通用辅助器械包。 组合包产品描述：包括骨科导向器、骨科钻孔瞄准器、拔出器、打孔器、骨取样器、导针、骨科用夹持器、骨撬、测深器、直径尺、撬棒、开路器、骨锤、肌腱分张器、术前肌腱固定器、扩孔器、打拔器、刮匙、螺钉连接器、钻孔器。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。 组合包预期用途：用于骨科手术时辅助植入或取出植入物。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。 本次变更拟增加产品规格型号。具体产品描述、预期用途、与已注册产品区别描述如下 ： 打孔器： 产品描述：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢或铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 与已注册型号区别：产品尺寸变化，新增规格适用于小关节手术 。 开路器： 产品描述：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 与已注册型号区别：产品尺寸变化，新增规格适配不同类型的植入物。 打拔器： 产品描述：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 与已注册型号区别：产品尺寸变化，新增规格优化了产品的使用性能。 钻孔器： 产品描述：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢、铝合金或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 与已注册产品差异：新增产品类型。;2022-11-11,1.增加规格型号： LS0125、LS0126、LS0127、LS0128、LS0129、LS0130、 LS0131、LS0132、LS0133、LS0134、LS0135、LS0136、 LS0137、LS0138、LS0226、LS0227、LS0228、LS0229、 LS0230、LS0231、LS0232、LS0233、LS0234、LS0235、 LS0236、LS0237、LS0238、LS0239、LS0240、LS0241、 LS0242、LS0243、LS0244、LS0245、LS0479、LS0480、 LS0481、LS0482、LS0483、LS0484、LS0485、LS0486、 LS0487、LS0488、LS0489、LS0490、LS0491、LS0492、 LS0493、LS0494、LS0495、LS0496、LS0497、LS0498、 LS0499、LS04100、LS04101、LS04102、LS04103、LS04104、LS04105、LS04106、LS04107、LS04108、LS04109、LS04110、LS04111、LS04112、LS04113、 LS04114、LS04115、LS04116、LS04117、LS04118、LS04119、LS04120、LS0504、LS0505、LS0506、LS0507、LS0508、LS0509、LS0510、LS0511、LS0613、LS0614、LS0618、LS0615、LS0616、LS0617、LS0619、LS0620、LS0712、LS0713、LS0714、LS0715、LS0716、LS0717、LS0718、LS0719、LS0720、LS0721、LS0722、LS0723、LS0724、LS0725、LS0726、LS0727、LS0728、LS0729、LS0730、LS0731、LS0732、LS0805、LS0806、LS0807、LS0808、LS0809、LS0810、LS0811、LS0812、LS0813、LS0814、LS0815、LS0816、LS0905、LS0906、LS0907、LS0908、LS1003、LS1004、LS1005、LS1103、LS1104、LS1302、LS1402、LS1403、LS1404、LS1503、LS1805、LS1806、LS1807、LS2101、LS2102、LS2201、LS2202、LS2203、LS2204、LS2205、LS2206、LS2207、LS2208 2.修改以下型号备注信息： LS0476、LS0477、LS0478、LS1202、LS1203、LS1204、 LS1729、LS1730、LS1731、LS1732、LS1733、LS1734、 LS1735、LS1736、LS1737、LS1738、LS1739、LS1740、 LS1741、LS1742、LS2001、LS2002、LS2003;2023-03-15,1.增加型号规格： LS0139、LS0140、LS0153、LS0154、LS0247、LS0248、LS0249、LS0250、LS0251、LS0252、LS0253、LS0254、LS04121、LS0625、LS2103、LS2209、LS2210、LS2211、LS2212、LS2213、LS2214、LS2215、LS2216、LS2217、LS2218、LS2219 2.骨科用持钉器的产品描述由“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”变更为“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”。 3.植骨器的产品描述由“植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料、高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”变更为“植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”。 4.根据以上变更情况相应修改产品技术要求所涉及内容。 5.根据以上变更情况相应修改说明书所涉及内容。;2024-05-22 |
| 备案类型 | 国产 |
沪青械备20190006号:骨科基础通用辅助器械包
扩展信息
