器械名称	替代体
备案号	渝械备20200218号
备案人名称	重庆西科码医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	重庆市北碚区水土高新技术产业园区云禾路62号附5号
生产地址	重庆市北碚区云福路314号B区
型号规格	AN-A:3.0 、3.5、4.0 、4.5 、5.0 、5.5 、6.0；AN-B：3.0 、3.5 、4.0 、4.5 、5.0 、5.5 、6.0 ：AN-C：3.0 、3.5 、4.0 、4.5 、5.0 、5.5 、6.0；AN-D：3.0 、3.5 、4.0 、4.5 、5.0 、5.5 、6.0 ；AN-E：3.0 、3.5 、4.0 、4.5 、5.0 、5.5 、6.0 ；AN-B1：3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0。
产品描述	替代体由不锈钢制成，非无菌产品，不接触人体。
预期用途	用于制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。
备案单位	重庆市两江新区市场监督管理局
备案日期	2020-11-19
变更情况	2021年12月22日生产地址由“重庆市北碚区水土高新技术产业园丰和路108号1-1”变更为“重庆市北碚区丰和路108号1-1” 2023年3月2日生产地址由“重庆市北碚区丰和路108号1-1”变更为“重庆市北碚区云福路314号B区” 2023年8月23日型号规格由“AN-A:3.0 、3.5、4.0 、4.5 、5.0 、5.5 、6.0；AN-B：3.0 、3.5 、4.0 、4.5 、5.0 、5.5 、6.0 ：AN-C：3.0 、3.5 、4.0 、4.5 、5.0 、5.5 、6.0；AN-D：3.0 、3.5 、4.0 、4.5 、5.0 、5.5 、6.0 ；AN-E：3.0 、3.5 、4.0 、4.5 、5.0 、5.5 、6.0 。”变更为“AN-A:3.0 、3.5、4.0 、4.5 、5.0 、5.5 、6.0；AN-B：3.0 、3.5 、4.0 、4.5 、5.0 、5.5 、6.0 ：AN-C：3.0 、3.5 、4.0 、4.5 、5.0 、5.5 、6.0；AN-D：3.0 、3.5 、4.0 、4.5 、5.0 、5.5 、6.0 ；AN-E：3.0 、3.5 、4.0 、4.5 、5.0 、5.5 、6.0 ；AN-B1：3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0。”技术要求及说明书中原有型号规格“AN-D:3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0;AN-E:3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0”尺寸发生变化。
备案类型	国产