| 器械名称 | 医用隔离鞋套 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20200223号 |
| 备案人名称 | 吉林弗朗医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 吉林省长春市中韩（长春）国际合作示范区德信路278号 |
| 生产地址 | 吉林省长春市中韩（长春）国际合作示范区德信路278号 |
| 产品描述 | 采用非织造布或透气复合膜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）。 |
| 预期用途 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-04-29 |
| 变更情况 | 2024年06月11日 备案人住所由“吉林省长春市长德新区丙三十路”变更为“吉林省长春市中韩（长春）国际合作示范区德信路278号”;生产地址由“长春市长德新区丙30路”变更为“吉林省长春市中韩（长春）国际合作示范区德信路278号”。 2022年11月21日 型号/规格由“34cm×35cm、38cm×35cm、42cm×35cm、34cm×55cm、38cm×55cm、42cm×55cm、”变更为“34cm×35cm、38cm×35cm、42cm×35cm、 34cm×55cm、38cm×55cm、42cm×55cm 、32cm×50cm、38cm×50cm、42cm×50cm”;产品描述由“采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。”变更为“采用非织造布或透气复合膜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
吉长械备20200223号:医用隔离鞋套
扩展信息
