| 器械名称 | 导引针 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20200340号 |
| 备案人名称 | 上海九宇医疗器械科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区汇善路685号1幢4层404-406室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区汇善路685号1幢4层404-406室 |
| 产品描述 | 由针体和（或）柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于探、拨、挑、刺组织建立通路。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-11-11 |
| 变更情况 | 1、备案人住所和生产地址由“上海市嘉定区汇善路685号1幢4层401-407室”变更为“上海市嘉定区汇善路685号1幢4层404-406室”。 2、《产品使用说明书》中第四条款变更为：“四、生产备案凭证编号：沪嘉药监械生产备20121777号”； 3、《产品使用说明书》中第十七条款中的“企业住所/备案人住所、生产地址”和“E-mail”变更为：“企业住所/备案人住所：上海市嘉定区汇善路685号1幢4层404-406室； 生产地址：上海市嘉定区汇善路685号1幢4层404-406室； E-mail: jyyl888@126.com；”;2024-12-17,1、根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。变更内容： 产品描述变更为：“由针体或针体和柄部组成，针体头端呈尖头形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2、《导引针产品使用说明书》第九项中“针体头端有尖头、弯钩形状”变更为“针体头端呈尖头形状”。 3、《导引针产品使用说明书》第十四项中增加两条注意事项： “十四、注意事项： 5. 本产品不在内窥镜下使用。 6. 本产品不得用于注射。”;2022-09-30,1、增加3个产品规格：无柄型W57×1.2-9、Z100×1.6-10、Z35×1.6-11 2、产品包装由12套/包变更为：3套/包、12套/包两种产品包装。;2021-08-31,1、新增产品型号规格：JY-DYZ-W57×1.0-12。 2、《产品技术要求》中“1.1 型号规格”条款中“产品规格”内容去掉“无柄型有”与“有柄型有”，变更为：“产品规格： W50×1.2-1、W70×1.2-2、W70×1.6-3、Z100×1.2-4、Z35×2.0-5、W57×1.2-9、Z100×1.6-10、Z35×1.6-11、W57×1.0-12， W50×1.2-6、W70×1.2-7、W70×1.6-8共十二种规格，产品与型号规格对应表见附件1；” 3、根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。变更内容： a、产品描述变更为：“由针体和（或）柄部组成，针体头端有 尖头、弯钩形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” b、预期用途变更为：“用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。”;2022-06-29 |
| 备案类型 | 国产 |
上海九宇医疗器械科技有限公司备案的导引针（备案号：沪嘉械备20200340号）
，由针体和（或）柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。 用于探、拨、挑、刺组织建立通路。
上海九宇医疗器械科技有限公司
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