| 器械名称 | 飞行时间质谱系统核酸样本预处理试剂 |
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| 备案号 | 京大械备20200087号 |
| 备案人名称 | 北京安智因生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区科创三街24号4号房B-3厂房 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创三街24号4号房B-3厂房、16幢（4，5层） |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 960测试/套-试剂盒内包含：组分I：1mL/管；组分II：1.2mL/管；组分 III：1.2mL/管；组分IV：12g/管。 96测试/套-试剂盒内包含：组分I：56μL/管；组分II：190μL/管；组分 III：120μL/管；组分IV：2g/管。 试剂盒各组分的主要组成成分，如下： 组分I：KCl(500mM)，Tris-HCl(100mM)，MgCl2(15mM)，Triton100(1%)； 组分II：SAP Buffer +SAP Enzyme（1.7U/μL）； 组分III：iPLEX Buffer +iPLEX 反应终止溶液； 组分IV：阴离子交换树脂。 |
| 预期用途 | 试剂盒内包含：组分I：1ml/管；组分II：1.2ml /管；组分 III：1.2ml/管；组分IV：12g /管。 组分I:KCl(500mM), Tris-HCl(100mM), MgCl2(15mM), Triton100(1%);主要作用：提供/维持反应环境。 组分II:SAP Buffer +SAP Enzyme（1.7U/ul）；主要作用：降解引物 ，dNTP，属于样本的纯化处理步骤。 组分III:iPLEX Buffer +iPLEX 反应终止溶液。主要作用：提供/维持反 应环境 组分IV：阴离子交换树脂。主要作用：样本的富集、纯化。 该预处理试剂用于飞行时间质谱系统核酸样本的预处理 ，需要与其他自配试剂配套使用。 （注1：实验用纯化水、酶、dNTP、引物等需另外配置。 注2：本试剂仅对样本的预处理，并不直接参与检测。） |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-15 |
| 变更情况 | 2021年01月15日，备案人注册地址由北京市北京经济技术开发区科创三街24号2号楼2-3厂房一层变更为北京市北京经济技术开发区科创三街24号4号房B-3厂房,2021年01月15日，生产地址由北京市北京经济技术开发区科创三街24号2号楼2-3厂房一层、16幢（4,5层）变更为北京市北京经济技术开发区科创三街24号4号房B-3厂房、16幢（4，5层） |
| 备案类型 | 国产 |
京大械备20200087号:飞行时间质谱系统核酸样本预处理试剂
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