器械名称	全自动核酸纯化仪
备案号	闽厦械备20160119号
备案人名称	恺硕生物科技（厦门）有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	厦门火炬高新区（翔安）产业区建业楼D座301、303室
生产地址	厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼A座501室; 厦门市翔安区舫阳西路11号一楼之东北侧位置103
型号规格	Super、HF16 Plus、HF 48；。
产品描述	由机械部分和电气部分组成，配合试剂盒使用，实现样品中核酸的分离提取。
预期用途	用于人体样本中核酸的提取、纯化
备案单位	厦门市市场监督管理局
备案日期	2016-12-30
变更情况	2017年6月1日型号/规格由“Super、HF16 Plus”变更为“Super、HF16 Plus、HF 48”。 2017年12月7日备案人名称由“芮宝生物医药科技（厦门）有限公司”变更为“恺硕生物科技（厦门）有限公司”；备案人注册地址由“厦门火炬高新区（翔安）产业区建业楼D座301、303室”变更为“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼A座501室”；生产地址由“厦门火炬高新区（翔安）产业区建业楼D座301、303室”变更为“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼A座501室”；型号规格由“Super、HF16 Plus、HF 48”；变更为“Super、HF16 Plus、HF 48、HF 24”。 2018年8月2日生产地址由“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼A座501室”变更为“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼A座501室; 厦门市翔安区舫阳西路11号一楼之东北侧位置103”。2019年7月3日，变更生产地址，由“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼A座501室; 厦门市翔安区舫阳西路11号一楼之东北侧位置103”变更为“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼A座501室”。2020年8月31日，变更生产地址，由“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼A座501室”变更为“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼B座302室”。 2021年2月3日变更生产地址。变更生产地址由“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼B座302室”变更为“厦门火炬高新区（翔安）产业区建业楼D座301、303室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼A座501室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼B座302室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼L座201、202室”。 2021年9月29日变更型号规格，由“Super、HF16 Plus、HF 48、HF 24”变更为“Super、HF16 Plus、HF 48、HF 24、DEP48”；生产地址由“厦门火炬高新区（翔安）产业区建业楼D座301、303室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼A座501室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼B座302室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼L座201、202室”变更为“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼B座302室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼L座201、202室”，同时技术要求变更。 2022年1月14日，变更型号规格和产品技术要求。型号规格由“Super、HF16 Plus、HF 48、HF 24、DEP48”变更为“Super、HF16 Plus、HF 48、HF 24、DEP 48、TRIO”。 2022年06月22日，变更企业名称，变更产品型号规格和产品技术要求。企业名称变更为“恺硕生物科技（厦门）股份有限公司”，型号规格变更为“HF24 Super、HF16 Plus、HF48、HF24、DEP48、TRIO”。 2023年02月07日，变更生产地址。生产地址由“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼B座302室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼L座201、202室”变更为“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼A座201、203室; 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼L座201、202室” 2023年06月28日，变更型号规格和产品技术要求。型号规格由“HF24 Super、HF16 Plus、HF48、HF24、DEP48、TRIO”变更为“HF24 Super、HF16 Plus、HF48、HF24、DEP48、KS240N”。 2023年11月15日，变更型号规格和产品技术要求。型号规格由“HF24 Super、HF16 Plus、HF48、HF24、DEP48、KS240N”变更为“HF24 Super、HF16 Plus、HF48、HF24、DEP48、KS240N、KS240Q”。
备案类型	国产