| 器械名称 | 液基薄层细胞制片机 |
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| 备案号 | 闽厦械备20190251号 |
| 备案人名称 | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市思明区前埔工业园55号409单元 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元。 |
| 型号规格 | TIB-AutoPrep 4806。 |
| 产品描述 | 根据液基细胞学(liquid-based cytology. LBC)原理，利用脱落细胞的自有重量，通过地球引力，自然沉降到防脱载玻片上，在防脱载玻片上行成一个均匀的细胞薄层，并自动染色，方便医生操作和诊断。 整机包括：机箱、机械臂、液晶显示屏、液路系统、吸头架、废液槽、封堵槽、离心管架、染色板、染色针、微量工业加液泵等组成。 |
| 预期用途 | 用于病理分析前对人体细胞标本的制片。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-09-30 |
| 变更情况 | 2022年05月09日，变更住所，住所由“厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“厦门市同安区西洲路2043号11层”。2022年05月24日，产品描述由“根据液基细胞学（liquid-based cytology. LBC）原理，利用脱落细胞的自有重量，通过地球引力，自然沉降到防脱载玻片上，在防脱载玻片上行成一个均匀的细胞薄层，并自动染色，方便医生操作和诊断。 整机包括：机箱、机械臂、液晶显示屏、液路系统、吸头架、废液槽、封堵槽、离心管架、染色板、染色针、微量工业加液泵等组成。”变更为“由控制系统、稀释液加注模块、制片模块、固定处理模块、染色模块组成”；预期用途由“用于病理分析前对人体细胞标本的制片。”变更为“用于样本分析前对体液（血液除外）的细胞制片、固定、染色”。 2023年06月13日，变更生产地址，生产地址由“厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元”变更为“厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20190251号:液基薄层细胞制片机
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