器械名称	核酸提取试剂
备案号	闽厦械备20190304号
备案人名称	厦门飞朔生物技术有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元
生产地址	厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元、2045号4层实验室
型号规格	型号：FFPE DNA+RNA(离心柱法) 包装规格：50测试/盒。
产品有效期	DNA酶I和溶解后的蛋白酶K分装保存于-20±5℃，其余试剂盒组分常温避光保存，有效期12个月。
产品描述	本试剂盒适用于石蜡包埋组织(FFPE)样本。主要由脱蜡液、缓冲液FA、缓冲液 DL、缓冲液RL、蛋白酶K、蛋白酶溶解液、缓冲液DW1、缓冲液DW2、缓冲液RW1、缓冲液RW2、DNA酶I、DNA酶缓冲液、缓冲液TE、DEPC水、吸附柱(RNA)、吸附柱(DNA)、收集管(2 mL)组成。
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测适用。
备案单位	厦门市市场监督管理局
备案日期	2019-12-09
变更情况	2020年9月15日变更主要组成成分及产品技术要求。主要组成成分由“本试剂盒适用于石蜡包埋组织（FFPE）样本。主要由脱蜡液、缓冲液FA、缓冲液 DL、缓冲液RL、蛋白酶K、蛋白酶溶解液、缓冲液DW1、缓冲液DW2、缓冲液RW1、缓冲液RW2、DNA酶I、DNA酶缓冲液、缓冲液TE、DEPC水、吸附柱（RNA）、吸附柱（DNA）、收集管（2 mL）组成。”变更为“本试剂盒适用于石蜡包埋组织（FFPE）样本。主要由脱蜡液、缓冲液FA、缓冲液RL、蛋白酶K、蛋白酶溶解液、缓冲液DW1、缓冲液DW2、缓冲液RW1、缓冲液RW2、DNA酶I、DNA酶缓冲液、缓冲液TE、DEPC水、吸附柱（RNA）、吸附柱（DNA）、收集管（2 mL）组成。”
备案类型	国产

闽厦械备20190304号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(9)

厦门飞朔生物技术有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：闽厦械备20190304号），本试剂盒适用于石蜡包埋组织(FFPE)样本。主要由脱蜡液、缓冲液FA、缓冲液 DL、缓冲液RL、蛋白酶K、蛋白酶溶解液、缓冲液DW1、缓冲液DW2、缓冲液RW1、缓冲液RW2、DNA酶I、DNA酶缓冲液、缓冲液TE、DEPC水、吸附柱(RNA)、吸附柱(DNA)、收集管(2 mL)组成。用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测适用。

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厦门飞朔生物技术有限公司

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