| 器械名称 | 核酸提取纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20230049号 |
| 备案人名称 | 厦门飞朔生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元、2045号4层实验室 |
| 型号规格 | 型号:FFPE DNA(磁珠法)规格：50测试/盒。 |
| 产品有效期 | 磁珠FD-MB、蛋白酶K干粉及其溶解液存储于2-8℃保存，其余试剂盒常温避光保存，有效期12个月。蛋白酶K溶解后储存于-20±5℃。 |
| 产品描述 | 由预处理液DP、磁珠FD-MB、蛋白酶K、蛋白酶溶解液、裂解液FD-CL、结合液FD-BD、清洗液FD-W1、清洗液FD-W2、洗脱液EL组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-13 |
| 变更情况 | 2023年04月13日，变更产品型号规格和产品技术要求。型号规格由“FFPE DNA（磁珠法）规格：50测试/盒”变更为“FFPE DNA（磁珠法）规格：6测试/盒、50测试/盒”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20230049号:核酸提取纯化试剂
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