| 器械名称 | 核酸提取纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20150091号 |
| 备案人名称 | 恺硕生物科技（厦门）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区建业楼D座301、303室 |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区建业楼D座301、303室 |
| 型号规格 | 培养细胞DNA提取试剂盒； 48次/盒。 |
| 产品有效期 | 避光储存条件下有效期12个月。 |
| 产品描述 | 由500μl裂解液、1000μl结合液、500μl磁珠混合液、1000μl洗涤液1、1000μl洗涤液2、1000μl ddH2O、1000μl洗脱液组成；适用于MagCore？ HF8/HF16/HF16 Plus/HF16 Super核酸纯化仪 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-10-21 |
| 变更情况 | 2016年7月13日，包装规格由：培养细胞DNA提取试剂盒；96次/盒变更为培养细胞DNA提取试剂盒；48次/盒；主要组成成分由：由试剂条（代号：Code 110）、吸头&吸头套、样品管（规格：1.5 mL）、收集管（规格：1.5 mL）、蛋白酶K（规格：11mg）、蛋白酶K缓冲液（规格：1.25mL）组成；适用于MagCore？ HF8/HF16/HF16 Plus/HF16 Super核酸纯化仪。变更为由500μl裂解液、1000μl结合液、500μl磁珠混合液、1000μl洗涤液1、1000μl洗涤液2、1000μl ddH2O、1000μl洗脱液组成；适用于MagCore？ HF8/HF16/HF16 Plus/HF16 Super核酸纯化仪。 2017年12月7日 备案人名称由“芮宝生物医药科技（厦门）有限公司”变更为“恺硕生物科技（厦门）有限公司”；备案人注册地址由“厦门火炬高新区（翔安）产业区建业楼D座301、303室”变更为“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼A座501室”；包装规格由“培养细胞DNA提取试剂盒；48次/盒”变更为“培养细胞DNA提取试剂盒； 96次/盒”；产品描述由“由500μl裂解液、1000μl结合液、500μl磁珠混合液、1000μl洗涤液1、1000μl洗涤液2、1000μl ddH2O、1000μl洗脱液组成；适用于MagCore？ HF8/HF16/HF16 Plus/HF16 Super核酸纯化仪”变更为“由500μl裂解液、1000μl结合液、500μl磁珠混合液、1000μl洗涤液1、1000μl洗涤液2、1000μl ddH2O、1000μl洗脱液组成；适用于本公司生产的全自动核酸纯化仪”。 2022年06月22日，变更企业名称。由“恺硕生物科技（厦门）有限公司”变更为“恺硕生物科技（厦门）股份有限公司”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20150091号:核酸提取纯化试剂
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